Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Avasart Plus tabletki powlekane | 80mg+5mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
POLFARMEX S.A.
- Kiedy stosujemy lek Avasart Plus?
- Jaki jest skład leku Avasart Plus?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avasart Plus?
- Avasart Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Avasart Plus - dawkowanie leku
- Avasart Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Avasart Plus w czasie ciąży
- Czy Avasart Plus wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Avasart Plus wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Avasart Plus
Kiedy stosujemy lek Avasart Plus?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Jaki jest skład leku Avasart Plus?
Ditanpine , 5 mg + 80 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Ditanpine , 5 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Ditanpine , 10 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avasart Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ), patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Avasart Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układowonarządowa | Działanie niepożądane | Częstość | ||
Amlodypina + walsartan | Amlodypina | Walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosowej części gardła | Często | -- | -- |
Objawy grypopodobne | Często | -- | -- | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | Częstość nieznana | ||
Leukopenia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Neutropenia | -- | -- | Częstość nieznana | |
Małopłytkowość, czasami z plamicą | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Niezbyt często | -- | -- |
Hiperkalcemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperglikemia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Hiperlipidemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperurykemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hipokaliemia | Często | -- | -- | |
Hiponatremia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia psychiczne | Depresja | -- | Niezbyt często | -- |
Niepokój | Rzadko | -- | -- | |
Bezsenność/ zaburzenia snu | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmiany nastroju | -- | Niezbyt często | -- | |
Splątanie | -- | Rzadko | -- | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia koordynacji | Niezbyt często | -- | -- |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Niezbyt często | Często | ||
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała | Niezbyt często | |||
Zaburzenia smaku | -- | Niezbyt często | -- | |
Zespól pozapiramidowy | -- | Częstość nieznana | -- | |
Ból głowy | Często | Często | -- | |
Zwiększenie napięcia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Parestezja | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Neuropatia obwodowa, neuropatia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Senność | Niezbyt często | Często | -- | |
Omdlenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Drżenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Niedoczulica | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Pogorszenie widzenia | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | Rzadko | -- | -- | |
Tachykardia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawał mięśnia sercowego | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy | -- | Często | -- |
Niedociśnienie tętnicze | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie naczyń | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | -- | Niezbyt często | -- | |
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie błony śluzowej nosa | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia żołądka i jelit | Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaparcie | Niezbyt często | -- | ||
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Niestrawność | -- | Niezbyt często | -- | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Rozrost dziąseł | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Nudności | Niezbyt często | Często | -- | |
Zapalenie trzustki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wymioty | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko* | Częstość nieznana | |
Zapalenie wątroby | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | -- | Niezbyt często | -- |
Obrzęk naczynioruchowy | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Pęcherzowe zapalenie skóry | -- | -- | Częstość nieznana | |
Rumień | Niezbyt często | -- | -- | |
Rumień wielopostaciowy | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Osutka | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Nadmierne pocenie się | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Reakcja nadwrażliwości na światło | Niezbyt często | |||
Swiąd | Rzadko | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Plamica | -- | Niezbyt często | -- | |
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Przebarwienia skóry | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Pokrzywka i inne postacie wysypki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Złuszczające zapalenie skóry | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zespół Stevensa- Johnsona | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Obrzęk Quinckego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe | Ból stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk stawów | Niezbyt często | -- | -- | |
i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Ból mięśni | -- | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Obrzęk okolicy kostek | -- | Często | -- | |
Uczucie ciężkości | Rzadko | -- | -- | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | -- | -- | Częstość nieznana |
Zaburzenia oddawania moczu | -- | Niezbyt często | -- | |
Oddawanie moczu w nocy | -- | Niezbyt często | -- | |
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Wielomocz | Rzadko | -- | ||
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia wzwodu | Rzadko | -- | -- | |
Ginekomastia | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie | Często | Niezbyt często | -- |
Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie | Niezbyt często | |||
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | -- | -- | |
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca | Często | |||
Ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe | Niezbyt często | |||
Obrzęk | Często | Często | -- | |
Obrzęki obwodowe | Często | -- | -- | |
Ból | Niezbyt często | -- | ||
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku | Często | |||
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | -- | -- | Częstość nieznana |
Zwiększenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmniejszenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
* W większości przypadków odpowiadające c | holestazie | |||
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe | Walsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodypina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 | |
ang. skrót NA - nie dotyczy
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po zastosowaniu leku złożonego zawieraj ącego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników ( amlodypiny lub walsartanu ) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawieraj ącego amlodypinę i walsartan , nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
Często | Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek |
Niezbyt często | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, osutka, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawanie moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
Rzadko | Splątanie |
Bardzo rzadko | Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Częstość nieznana | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie wyników badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Avasart Plus - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Ditanpine jest 1 tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Ditanpine o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg.
Produkt leczniczy Ditanpine o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg.
Produkt leczniczy Ditanpine o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Ditanpine o mocy 5 mg + 160 mg.
Produkt leczniczy Ditanpine można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Przed zastosowaniem produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu ). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć
bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody pacjentów przyjmujących walsartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Ditanpine zawierający te same dawki
składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Ditanpine u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ditanpine u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Ditanpine , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Ditanpine , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ditanpine u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ditanpine popijając odpowiednią ilością wody.
Avasart Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym
amlodypinę i walsartan . U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA , może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych
niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ditanpine lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ditanpine wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować
stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Ditanpine należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotycz ącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Ditanpine pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Ditanpine u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Ditanpine i nigdy nie stosować go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu . Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny , ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego ( amlodypina + walsartan ) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
Przyjmowanie leku Avasart Plus w czasie ciąży
Ciąża
Amlodypina
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.
Walsartan
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA , podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Wiadomo, że narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz CHPL : punkt 5.3.
Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.
Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały AIIRA , ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Ditanpine podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza
podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność.
Walsartan
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Amlodypina
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz CHPL : punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Avasart Plus
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Avasart Plus z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Avasart Plus z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Erytrodermia – przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie
Tomografia komputerowa, a skutki uboczne
Łupież Gilberta (różowy) - czym jest, dlaczego występuje, jak się go leczy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
