Aprepitant Mylan interakcje ulotka kapsułki twarde 125 mg

Brak informacji o dostępności produktu

 

Aprepitant Mylan kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 1 kaps.

od 0 , 00  do 80 , 91

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Aprepitantum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRELAND LTD.

Aprepitant Mylan cena

80,91



Opis produktu Aprepitant Mylan

Kiedy stosujemy lek Aprepitant Mylan?

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Aprepitant Mylan, 125 mg/80 mg, stosuje się w leczeniu skojarzonym.


Jaki jest skład leku Aprepitant Mylan?

Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg aprepitantu. Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg aprepitantu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy. Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aprepitant Mylan?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem


Aprepitant Mylan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, zgłaszanych z większą częstością u dorosłych leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy ) należały: czkawka (4.6% w porównaniu z 2.9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2.8% w porównaniu z 1.1%), niestrawność (2.6% w porównaniu z 2.0%), zaparcie (2.4% w porównaniu z 2.0%), ból głowy (2.0% w porównaniu z 1.8%) i zmniejszenie łaknienia (2.0% w porównaniu z 0.5%). Najczęstszym działaniem niepożądanym, zgłaszanym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu z aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC, ang. m oderately emetogenic chemotherapy ), było zmęczenie (1.4% w porównaniu z 0.9%).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi z większą częstością u dzieci i młodzieży leczonych wg schematu z aprepitantem, w porównaniu z grupą kontrolną, podczas przeciwnowotworowej chemioterapii z ryzykiem wymiotów należały czkawka (3.3% w porównaniu do 0.0%) i zaczerwienienie twarzy (1.1% w porównaniu do 0.0%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W łącznej analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stosowania HEC oraz MEC, a także danych uzyskanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wykazano następujące działania niepożądane występujące z większą częstością u dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych aprepitantem niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe. Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli. Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.

Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe

rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

gorączka neutropeniczna, niedokrwistość

niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne

nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zmniejszenie łaknienia

często

nadmierne pragnienie

rzadko

Zaburzenia psychiczne

niepokój

niezbyt często

dezorientacja, euforia

rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

często

zawroty głowy, senność

niezbyt często

zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku

rzadko

Zaburzenia oka

zapalenie spojówek

rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika

szum w uszach

rzadko

Zaburzenia serca

kołatanie serca

niezbyt często

bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe

rzadko

Zaburzenia naczyniowe

uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy

niezbyt często

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

czkawka

często

ból jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, podrażnienie gardła

rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcie, niestrawność

często

kwaśne odbijanie, nudności*, wymioty*, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcie

niezbyt często

perforujący wrzód dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii

rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, trądzik

niezbyt często

 

nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-

Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

rzadko

świąd, pokrzywka

nieznana

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

słabość mięśni, skurcze mięśni

rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

trudności w oddawaniu moczu

niezbyt często

częstomocz

rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

uczucie zmęczenia

często

osłabienie, złe samopoczucie

niezbyt często

obrzęki, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia chodu

rzadko

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności AlAT

często

zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

niezbyt często

obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi,

zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu

rzadko

*Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.

Opis wybranych działań niepożądanych

Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.

W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.

U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV, ang. postoperative nausea and vomiting ) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, zaparcie*, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, niedrożność przepuszczającą*, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.

*Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Aprepitant Mylan - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

Aprepitant Mylan należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, podawane doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na dobę, podawane doustnie rano w 2. i 3. dniu.

Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową z ryzykiem wymiotów:

Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów

 

Dzień 1.

Dzień 2.

Dzień 3.

Dzień 4.

Aprepitant

125 mg doustnie

80 mg doustnie

80 mg doustnie

brak

Deksametazon

12 mg doustnie

8 mg doustnie

8 mg doustnie

8 mg doustnie

Antagonista receptora 5-HT 3

Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT 3 .

Patrz materiały informacyjne

dotyczące właściwego dawkowania

wybranego

antagonisty receptora

5-HT 3

brak

brak

brak

Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon. Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.

Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów

 

Dzień 1.

Dzień 2.

Dzień 3.

Aprepitant

125 mg doustnie

80 mg doustnie

80 mg doustnie

Deksametazon

12 mg doustnie

brak

brak

Antagonista receptora 5-HT 3

Standardowa dawka antagonisty receptora 5HT3. Patrz materiały informacyjne dotyczące

właściwego dawkowania

wybranego antagonisty receptora 5-HT 3

brak

brak

Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon. Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.

Dzieci i młodzież

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

Aprepitant Mylan należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka produktu leczniczego Aprepitant Mylan kapsułki wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu. Aprepitant Mylan przyjmuje się doustnie na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu. Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, Aprepitant Mylan podaje się rano. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego antagonisty receptora 5-HT 3 w celu uzyskania informacji na temat dawkowania. Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Dane ogólne

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego Aprepitant Mylan podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT 3 .  Należy zapoznać się z ChPL stosowanych jednocześnie antagonistów receptora 5-HT 3 .

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku .

Płeć

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu.

Sposób podawania

Kapsułkę twardą należy połykać w całości.

Aprepitant Mylan można przyjmować niezależnie od posiłków.


Aprepitant Mylan – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Mylan u tych pacjentów.

Interakcje związane z CYP3A4

Aprepitant Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Mylan w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.

Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9)

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio ) w okresie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Mylan i przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem leczniczym Aprepitant Mylan.

Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu leczniczego Aprepitant Mylan może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Mylan oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Aprepitant Mylan należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.

Substancje pomocnicze

Aprepitant Mylan w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Aprepitant Mylan w czasie ciąży

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Mylan u tych pacjentów.

Interakcje związane z CYP3A4

Aprepitant Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Mylan w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.

Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9)

U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio ) w okresie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Mylan i przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem leczniczym Aprepitant Mylan.

Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu leczniczego Aprepitant Mylan może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Mylan oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Aprepitant Mylan należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.

Substancje pomocnicze

Aprepitant Mylan w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Charakterystyka produktu leczniczego Aprepitant Mylan

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Aprepitant Mylan

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 5,73 zł.

Aprepitant Stada interakcje ulotka kapsułki twarde 125 mg

Aprepitant Stada

kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 3 kaps. | + 2 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

75,18 zł


Aprepitant Accord (Aprepitant Ethypharm) interakcje ulotka kapsułki twarde 125 mg

Aprepitant Accord (Aprepitant Ethypharm)

kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 3 kaps. | + 2 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,91 zł


Aprepitant Sandoz interakcje ulotka kapsułki twarde 125 mg

Aprepitant Sandoz

kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 3 kaps. | + 2 kaps.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

109,53 zł


Interakcje Aprepitant Mylan z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Aprepitant Mylan z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom 

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.