Aprepitant Accord (Aprepitant Ethypharm)
kapsułki twarde
1 kaps. | 125 mg; 80 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Emend kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 1 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Aprepitantum
Podmiot odpowiedzialny:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Opis produktu Emend
Kiedy stosujemy lek Emend?
Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym
Jaki jest skład leku Emend?
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancja pomocnicza: sacharoza 125 mg (w kapsułce 125 mg).
Substancja pomocnicza: sacharoza 80 mg (w kapsułce 80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Emend?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem
Emend – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 5 300 pacjentów.
Działania niepożądane, określone przez badacza jako związane z lekiem, występowały u około 17 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem w porównaniu z około 13 % pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poddanych chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC). W grupie pacjentów przyjmujących aprepitant 0,6 % pacjentów przerwało leczenie aprepitantem z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 0,4 % pacjentów w grupie otrzymującej leczenie standardowe. W połączonej analizie z 2 badań klinicznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC), kliniczne działania niepożądane występowały u około 14 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z około 15% pacjentów otrzymujących leczenie standardowe. Ze względu na działania niepożądane, leczenie aprepitantem przerwano u 0,7 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z 0,2 % pacjentów leczonych terapią standardową.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych z większą częstością w grupie pacjentów leczonych aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów należały: czkawka (4,6 % w porównaniu z 2,9 %), osłabienie lub zmęczenie (2,9 % w porównaniu z 1,6 %), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8 % w porównaniu z 1,5 %), zaparcie (2,2 % w porównaniu z 2,0 %), ból głowy (2,2 % w porównaniu z 1,8 %) i jadłowstręt (2,0 % w porównaniu z 0,5 %). Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów było zmęczenie (1,4 % w porównaniu z 0,9 %).
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, u pacjentów leczonych aprepitantem z większą częstością niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe:
Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
Badania diagnostyczne | zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, hiperglikemia, mikrohematuria, hiponatremia, spadek masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili | często niezbyt często |
Zaburzenia serca | bradykardia, kołatanie serca, zaburzenia sercowo-naczyniowe | niezbyt często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | neutropenia gorączkowa, niedokrwistość | niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, senność | często niezbyt często |
Zaburzenia oka | zapalenie spojówek | niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika | szum w uszach | niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | czkawka zapalenie gardła, kichanie, kaszel, wydzielina z nosa, podrażnienie gardła | często niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | zaparcie, biegunka, niestrawność, odbicia perforujący wrzód dwunastnicy, nudności*, wymioty*, kwaśne odbijanie, zaburzenia smaku, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcie, | często niezbyt często |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | wielomocz, trudności w oddawaniu moczu, częstomocz | niezbyt często |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, trądzik, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, przetłuszczona skóra, świąd, zmiany skórne, swędząca wysypka | niezbyt często |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | kurcz mięśni, ból mięśni, słabość mięśni | niezbyt często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt zwiększenie masy ciała, nadmierne pragnienie | często niezbyt często |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe | niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | zaczerwienienie twarzy lub uderzenia gorąca | niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie lub uczucie zmęczenia obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, pragnienie, dreszcze, zaburzenia chodu | często niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | dezorientacja, euforia, lęk | niezbyt często |
* Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
U pacjentów leczonych aprepitantem (40 mg) podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujace z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.
Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV), u pacjentów przyjmujących większą dawkę aprepitantu zaobserwowano dwa ciężkie działania niepożądane: jeden przypadek zaparcia oraz jeden przypadek podniedrożności jelit.
Zgłoszono jeden przypadek wystąpienia zespołu Stevensa i Johnsona jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w skojarzeniu z chemioterapią.
Zgłoszono jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w trakcie badań „nieCINV/niePONV”.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nie znana):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Emend - dawkowanie leku
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Doba 1. | Doba 2. | Doba 3. | Doba 4. | |
EMEND | 125 mg PO | 80 mg PO | 80 mg PO | brak |
Deksametazon | 12 mg PO | 8 mg PO | 8 mg PO | 8 mg PO |
Ondansetron | 32 mg dożylnie | brak | brak | brak |
EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.
Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano od 2. do 4. doby. Dawkę deksametazonu wybrano z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.
Ondansetron podawano dożylnie na 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie.
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów
Doba 1. | Doba 2. | Doba 3. | |
EMEND | 125 mg PO | 80 mg PO | 80 mg PO |
Deksametazon | 12 mg PO | brak | brak |
Ondansetron | 2 x 8 mg PO | brak | brak |
EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.
Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie. Dawkę deksametazonu wybrano
z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.
Jedną kapsułkę 8 mg ondansetronu podawano 30 do 60 minut przed chemioterapią, a jedną kapsułkę 8 mg podawano po 8 godzinach od podania pierwszej dawki w 1. dobie.
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5. CHPL
Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie leków przeciwwymiotnych.
Osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w wieku podeszłym
Płeć
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Dzieci i młodzież
EMEND nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zamienniki leku Emend
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
75,18 zł
Aprepitant Accord (Aprepitant Ethypharm)
kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 1 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
80,91 zł
Brak informacji o dostępności produktu
80,91 zł
Trudno dostępny w aptekach
109,53 zł
Interakcje Emend z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Emend z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Aprepitant Stada
kapsułki twarde
1 kaps. | 125 mg; 80 mg
Aprepitant Sandoz
kapsułki twarde
1 kaps. | 125 mg; 80 mg
Może Cię również zainteresować:
Przerost tarczycy – przyczyny, leczenie
GIF: seria leku Mitomycin Accord wycofana
Skuteczne leczenie uzależnień
Kiedy wskazane jest USG węzłów chłonnych? Jak przygotować się do badania?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
