Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
ZYX
Ulotka
- Kiedy stosujemy Zyx?
- Jaki jest skład Zyx?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zyx?
- Zyx – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zyx - dawkowanie
- Zyx – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Zyx w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Zyx wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zyx wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levocetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Zyx?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
Jaki jest skład Zyx?
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79 mg laktozy jednowodnej w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zyx?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zyx – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny , odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały
następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: > 1/100, < 1/10):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO - WHOART )
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy
25 (3,2%)
24 (2,6%) Senność
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Zmęczenie
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często > 1/1 000, < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.
Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca: kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dusznoś
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Zyx - dawkowanie
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykać w całości popijając płynem.
Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz CHPL : poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta ( Clkr ) w ml/min. Wartość Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
-------------------------------------------------------------- ( x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność ^ 80 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia 50 - 79 1 tabletka raz na dobę czynności
Umiarkowane zaburzenia 30 - 49 1 tabletka co 2 dni czynności
Ciężkie zaburzenia < 30 1 tabletka co 3 dni czynności
Schyłkowa niewydolność < 10 Stosowanie leku przeciwwskazane nerek - pacjenci dializowani
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz CHPL : powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1. roku.
Zyx – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku (patrz CHPL : punkt 4.5).
Przyjmowanie Zyx w czasie ciąży
Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku (patrz CHPL : punkt 4.5).
- Substancja czynna:
- Levocetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 5 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- BIOFARM SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 20 tabl. (2 blist.perfor. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Zyx
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Zyx z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zyx z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: