ZOLPIDEM VITAMA

Zolpidem Vitama, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg zolpidemu winianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 43,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.

Myasthenia gravis.

Ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością oraz pojawiają się częściej w ciągu godziny od zażycia leku, jeżeli pacjent nie udaje się na spoczynek lub natychmiast nie zasypia (patrz punkt 4.2).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Teoretycznie, działania te powinny być mniejsze jeśli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Niepamięć

Niepamieć następcza może wystąpić podczas przyjmowania produktu w dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. Wystąpienie amnezji może powodować niewłaściwe zachowania (patrz punkt 4.8).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą ujawnić się istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne (patrz punkt 4.4).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, nasilenie bezsenności, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te obserwowano częściej u osób w wieku podeszłym.

Uzależnienie

Stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z odbicia (patrz punkt 4. 4).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie odnotowano u lekomanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być możliwe jak najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku maksymalnie cztery tygodnie. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jak w przypadku wszystkich produktów nasennych długotrwałe stosowanie nie jest zalecane i przebieg leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Zolpidem działa szybko w związku z tym powinien być stosowany bezpośrednio przed położeniem się spać. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg. U każdego pacjenta całkowita dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci osłabieni

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawki tej nie należy przekraczać.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, którzy nie eliminują produktu tak szybko jak osoby zdrowe zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu od dawki 5 mg. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dawka ta może być zwiększona do 10 mg tylko wtedy, kiedy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca i produkt jest dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Zolpidem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania

Zolpidem Vitama jest lekiem stosowanym doustnie.

Ogólne

Należy ustalić przyczynę bezsenności, kiedy jest to możliwe. Przed przepisaniem leku nasennego należy leczyć przyczyny bezsenności. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7 - 14 dniach terapii może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, które muszą być brane pod uwagę przez lekarza przepisującego lek.

Tolerancja

W trakcie stosowania krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść się zmniejszenie skuteczności działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków. Podczas stosowania leków nasennych pacjenci ci powinni być pod ścisłym nadzorem. Uzależnienie może również rozwinąć się przy stosowaniu dawek terapeutycznych, u pacjentów którzy nie są z grupy ryzyka.

Jeżeli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia co zmniejszy jego lęk jeżeli takie objawy wystąpią po odstawieniu produktu leczniczego.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin

0 krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami, zwłaszcza jeśli przyjmowane dawki są duże.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres odstawiania leku. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Należy poinformować pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas.

Niepamięć

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, nasilenie bezsenności oraz inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych objawów, stosowanie leku należy przerwać. Reakcje te obserwowano częściej u osób w wieku podeszłym.

Somnambulizm i związane z nimi zachowania

Stosowanie zolpidemu może powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych

1 uprawianie seksu. Używanie alkoholu i innych leków przeciwdepresyjnych z produktem Zolpidem Vitama może zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu u chorych, którzy zgłaszają takie zachowania (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Chociaż modyfikacja dawki nie jest konieczna, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ponieważ istnieją doniesienia, że benzodiazepiny wykazują wpływ

hamujący na ośrodek oddechowy. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie mogą być objawami zaostrzenia niewydolności oddechowej .

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako podstawa leczenia.

Stosowanie w depresji

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić tendencje samobójcze u takich pacjentów). Zolpidem należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się.

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Produkt leczniczy Zolpidem zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ogólne

Należy ustalić przyczynę bezsenności, kiedy jest to możliwe. Przed przepisaniem leku nasennego należy leczyć przyczyny bezsenności. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7 - 14 dniach terapii może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, które muszą być brane pod uwagę przez lekarza przepisującego lek.

Tolerancja

W trakcie stosowania krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść się zmniejszenie skuteczności działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków. Podczas stosowania leków nasennych pacjenci ci powinni być pod ścisłym nadzorem. Uzależnienie może również rozwinąć się przy stosowaniu dawek terapeutycznych, u pacjentów którzy nie są z grupy ryzyka.

Jeżeli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia co zmniejszy jego lęk jeżeli takie objawy wystąpią po odstawieniu produktu leczniczego.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin

0 krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami, zwłaszcza jeśli przyjmowane dawki są duże.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres odstawiania leku. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Należy poinformować pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas.

Niepamięć

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, nasilenie bezsenności oraz inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych objawów, stosowanie leku należy przerwać. Reakcje te obserwowano częściej u osób w wieku podeszłym.

Somnambulizm i związane z nimi zachowania

Stosowanie zolpidemu może powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych

1 uprawianie seksu. Używanie alkoholu i innych leków przeciwdepresyjnych z produktem Zolpidem Vitama może zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu u chorych, którzy zgłaszają takie zachowania (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Chociaż modyfikacja dawki nie jest konieczna, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ponieważ istnieją doniesienia, że benzodiazepiny wykazują wpływ

hamujący na ośrodek oddechowy. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie mogą być objawami zaostrzenia niewydolności oddechowej .

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako podstawa leczenia.

Stosowanie w depresji

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić tendencje samobójcze u takich pacjentów). Zolpidem należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się.

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Produkt leczniczy Zolpidem zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.