Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Zoleprin kapsułki dojelitowe twarde | 40 mg | 28 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Esomeprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
RATIOPHARM GMBH
- Kiedy stosujemy lek Zoleprin?
- Jaki jest skład leku Zoleprin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zoleprin?
- Zoleprin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zoleprin - dawkowanie leku
- Zoleprin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Zoleprin w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Zoleprin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zoleprin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Zoleprin
Kiedy stosujemy lek Zoleprin?
Zoleprin stosowany jest w leczeniu:
Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD):
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku; - zapobieganie nawrotom refleksowego zapalenia przełyku; - leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD).
Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym oraz:
- leczenie owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem Helicobacter pylori
- zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori.
Leczenie pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): Leczenie owrzodzenia związanego z leczeniem NLPZ;
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.
Przedłużone leczenie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Jaki jest skład leku Zoleprin?
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum), w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 56,93 - 65,11 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zoleprin?
Stwierdzona nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Zoleprin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki.
Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: − Bardzo często (≥ 1/10)
− Często (≥ 1/100 do < 1/10)
− Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
− Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
− Bardzo rzadko (< 1/10 000)
−Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Rzadko: leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: obrzęki obwodowe
Rzadko: hiponatremia
Nie znana: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Rzadko: pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Niezbyt często: złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: artralgia, mialgia
Bardzo rzadko: osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólnie i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie, nadmierna potliwość
Zoleprin - dawkowanie leku
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Tak przygotowaną mieszaninę wody z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Peletek nie należy żuć ani kruszyć.
Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z wodą niegazowaną, a następnie podać przez sondę do żołądka. Należy upewnić się, czy do podania leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik (patrz punkt 6.6.).
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Choroba refluksowa przełyku (GERD):
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
- z apobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę.
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie konieczności. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.
Dorośli:
Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym oraz:
- leczenie owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem Helicobacter pylori
- zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową spowodowaną
zakażeniem Helicobacter pylori
Zoleprin, 20 mg z amoksycyliną 1 g i klarytromycyną 500 mg należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ:
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ:
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, związanemu z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę.
Przedłużone leczenie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.
W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Zoleprin dwa razy na dobę. Następnie dawka powinna być ustalona indywidualnie, a leczenie kontynuowane tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu Zoleprin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania produktu Zoleprin należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Zoleprin u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie należy zjadać środka osuszającego dołączonego do opakowania.
Zoleprin – jakie środki ostrożności należy zachować?
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie produktem Zoleprin może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Pacjenci przyjmujący produkt Zoleprin długotrwale (szczególnie leczenie dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Pacjentów przyjmujących produkt Zoleprin doraźnie należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5.).
Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy trójskładnikowa terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Nie zaleca się podawania ezomeprazolu jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.
Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia esomeprazolem, należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i omeprazol (patrz punkt
"Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji"). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewny. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie esomeprazol i klopidogrel należy zalecane.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podwyższone stężenie CgA może mieć wpływ na badania dotyczące guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć tych zakłóceń, leczenie esomeprazol należy przerwać na co najmniej pięć dni przed CGA pomiarów.
Esomeprazol, jak wszystkie produkty blokujące wydzielanie kwasów, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) z powodu hipo-lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w długotrwałej terapii.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i złamanie kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka osteoporozy powinny otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni mieć odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
Ciężką hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych PPI, jak esomeprazol przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się podstępnie i zostać przeoczone. U pacjentów z najbardziej dotkniętych, zaobserwowano poprawę hipomagnezemii po wymianie magnezu i przerwaniu stosowania Inhibitorów Pompy Protonowej.
U pacjentów u których planuje się długotrwałe leczenie lub którzy biorą Inhibitory Pompy Protonowej z digoksyną lub narkotykami, które mogą spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI i okresowo podczas leczenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku:
Produkt Zoleprin zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Przyjmowanie leku Zoleprin w czasie ciąży
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie produktem Zoleprin może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Pacjenci przyjmujący produkt Zoleprin długotrwale (szczególnie leczenie dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Pacjentów przyjmujących produkt Zoleprin doraźnie należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5.).
Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy trójskładnikowa terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Nie zaleca się podawania ezomeprazolu jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.
Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia esomeprazolem, należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i omeprazol (patrz punkt
"Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji"). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewny. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie esomeprazol i klopidogrel należy zalecane.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podwyższone stężenie CgA może mieć wpływ na badania dotyczące guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć tych zakłóceń, leczenie esomeprazol należy przerwać na co najmniej pięć dni przed CGA pomiarów.
Esomeprazol, jak wszystkie produkty blokujące wydzielanie kwasów, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) z powodu hipo-lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w długotrwałej terapii.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i złamanie kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka osteoporozy powinny otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni mieć odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
Ciężką hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych PPI, jak esomeprazol przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się podstępnie i zostać przeoczone. U pacjentów z najbardziej dotkniętych, zaobserwowano poprawę hipomagnezemii po wymianie magnezu i przerwaniu stosowania Inhibitorów Pompy Protonowej.
U pacjentów u których planuje się długotrwałe leczenie lub którzy biorą Inhibitory Pompy Protonowej z digoksyną lub narkotykami, które mogą spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI i okresowo podczas leczenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku:
Produkt Zoleprin zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Zamienniki leku Zoleprin
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Dostępny w ponad połowie aptek
17,30 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
17,55 zł
Dostępny w większości aptek
17,59 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
18,21 zł
Interakcje Zoleprin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zoleprin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Ceramidy w kosmetykach. Jaki krem ceramidowy ma najlepszy skład?
Białaczka - przyczyny choroby, rodzaje, diagnostyka. Czy białaczkę można wyleczyć?
Krwotok z nosa – co oznacza? Jak zatamować krwotok z nosa?
Seria antybiotyku Tobramycin B. Braun wycofana z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.