
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
1 ml syropu zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,4 g maltitolu (E 965). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie występowały następujące działania niepożądane z częstością 1% lub większą (często; ?1/100 do
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO, ang. WHOART) |
Placebo (n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Senność
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Zmęczenie
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Obserwowano także inne, występujące niezbyt często (niezbyt często: ?1/1 000 do
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie (
- Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
- Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja.
- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.
- Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
- Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.
- Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Pacjent może przyjmować syrop bez rozcieńczenia lub jako rozcieńczony w szklance wody. Pacjent powinien przyjmować syrop doustnie, natychmiast po rozcieńczeniu, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz zaleceń lekarza.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Zalecana dawka dobowa to 5 mg lewocetyryzyny, tj. 10 ml roztworu raz na dobę (dwie pełne łyżki miarowe raz na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka dobowa to 2,5 mg lewocetyryzyny podawane w dwóch dawkach po 1,25 mg każda, tj. 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę (pół łyżki miarowej dwa razy na dobę).
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej ?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów, nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy określić klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), na podstawie następującego wzoru:
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: | ||||||||||||||||||
|
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej ?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w leczeniu przewlekłej pokrzywki oraz przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera maltitol. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera maltitol. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: