Zantac tabletki powlekane | 300 mg | 30 tabl.

1 tabletka zawiera Ranitidinum (ranitydyna) 300 mg w postaci chlorowodorku (co odpowiada 336 mg chlorowodorku ranitydyny).

Substancje pomocnicze ? patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ranitydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Jak każdy lek, Zantacmoże powodować działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:

bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub niedokrwistości aplastycznej czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje te opisywane były po podaniu ranitydyny doustnie lub dożylnie; występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych i w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: bóle głowy, czasami silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca i blok przedsionkowo-komorowy.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii)

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych,

Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczny; wraca do normy podczas kontynuowania terapii).

Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).

Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka:

Zwykle podaje się jedną tabletkę 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem. W większości przypadków owrzodzenia dwunastnicy lub łagodnego owrzodzenia żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni stosowania leku.

Wyniki leczenia owrzodzenia dwunastnicy dawką 300 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez cztery tygodnie były lepsze niż dawką jednorazową 300 mg przed snem. Zwiększenie dawki nie powodowało większej liczby objawów niepożądanych.

Owrzodzenia wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne:

Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres 8 do 12 tygodni w dawce jednorazowej 300 mg przed snem.

Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori:

Jednorazową dawkę 300 mg przed snem można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni.

PSUR worksharing and pharmacokinetics

Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość występowania nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.

Refluksowe zapalenie przełyku:

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny 300 mg w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona:

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie konieczności może być zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Nie zaleca się podawania dawki 300 mg u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min ze względu na możliwość upośledzenia wydalania ranitydyny i podwyższenia stężenia leku we krwi. U tych pacjentów dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.

Dzieci (w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg)

Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ? specjalne populacje pacjentów.

Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do 8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Refluks żołądkowo-przełykowy

Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na dobę do 10 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat

Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ? specjalne populacje pacjentów.

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, z zaburzeniami dyspeptycznymi w wywiadzie, bądź u pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.

Niewydolność nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek stężenie leku w surowicy jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane, w zależności do stopnia niewydolności nerek (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w niewydolności nerek).

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, w związku z czym chorym powinno się zalecić zaprzestanie palenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na zapalenie płuc, w okresie wzmożonego nasilenia przypadków tej choroby. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że w takich okolicznościach ryzyko względne (RR) zachorowania na zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 ? 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, z zaburzeniami dyspeptycznymi w wywiadzie, bądź u pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.

Niewydolność nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek stężenie leku w surowicy jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane, w zależności do stopnia niewydolności nerek (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w niewydolności nerek).

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, w związku z czym chorym powinno się zalecić zaprzestanie palenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na zapalenie płuc, w okresie wzmożonego nasilenia przypadków tej choroby. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że w takich okolicznościach ryzyko względne (RR) zachorowania na zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 ? 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).