Yaz tabletki powlekane | 20mcg+3mg | 84 tabl.

24 jasnoróżowe tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3,0 mg drospirenonu (Drospirenonum). Substancja pomocnicza: laktoza 46 mg.

4 białe tabletki powlekane (placebo):

Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza: laktoza 50 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku poniższych chorób. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające mózgowe napady niedokrwienia).

• Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.

• Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętnic:

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi, - ciężka dyslipoproteinemia.

• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętnic lub żył, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).

• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią.

• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.

• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi).

• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

• Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U kobiet przyjmujących produkt Yaz opisywano następujące działania niepożądane:

Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Yaz jako antykoncepcji doustnej lub w leczeniu umiarkowanej postaci tradziku pospolitego opisane według układów i narządów oraz nomenklatury MedDRA

* nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego stosowania

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;

- nadciśnienie tętnicze krwi;

- nowotwory wątroby;

- brak decydujących danych dotyczących związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;

- ostuda;

- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych;

- u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego.

Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jak stosować produkt Yaz

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po 2 do 3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Yaz

• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Yaz następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie poźniej niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Yaz zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

• Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)

Kobieta przyjmująca minitabletkę może przejść na stosowanie produktu Yaz w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach – w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo antykoncepcji mechanicznej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek produktu Yaz.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21. do 28. dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowo antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat zażywania tabletek:

• Dzień 1 do 7

Po przypomnieniu o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im mniej czasu minęło od okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

• Dzień 8 do 14

Po przypomnieniu o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pominięto więcej niż 1 dawkę, kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 dni dodatkowej metody antykoncepcji.

• Dzień 15 do 24

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, stosowano właściwe dawkowanie. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze aż do wyczerpania tabletek zawierających substancje czynne. Należy pominąć 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu i bezpośrednio rozpocząć następne opakowanie. Do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Kobietę można także poinformować o możliwości zaprzestania przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie, do 4 dni kobieta powinna przyjąć tabletki placebo z ostatniego rzędu, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w okresie stosowania tabletek placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystapiły wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną (dodatkową) tabletkę zawierającą substancje czynne.

Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 godzin od zwykłego czasu stosownia. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego opakowania.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Yaz. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu miesiączkowego może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie produktu Yaz należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie i plamienie śródcykliczne (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia).

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z kobietą indywidualny bilans korzyści i ryzyka ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

 Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z osobami niestosującymi tych produktów. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej u kobiet, u których nie stwierdzono czynników ryzyka ŻChZZ, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu), wynosi od około 20 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden), w porównaniu z 5 do 10 na 100 000 kobietolat u osób niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych oraz z 60 przypadkami na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon, jest większe niż dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zawierających lewonorgestrel (nazywanych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi drugiej generacji) i może być porównywalne do ryzyka dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnychzawierających desogestrel/gestoden (nazywanych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijające mózgowe napady niedokrwienia).

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówki. Nie ma pewności czy występowanie wspomnianych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych bądź tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych to np.:

• nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej,

• nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia,

• nagła duszność,

• nagły kaszel,

• nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy,

• nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia,

• podwójne widzenie,

• niewyraźna mowa lub afazja,

• zawroty głowy,

• zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu,

• osłabienie lub bardzo znaczne drętwienie jednej strony lub części ciała,  zaburzenia ruchowe,  „ostry” brzuch.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

• wiek;

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na specjalistyczną konsultację;

• długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W wymienionych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i wznowienie przyjmowania po dwóch tygodniach po całkowitym odzyskaniu sprawności fizycznej. Należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli nie przerwie się stosowania tabletek.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

• nie ustalono jaką rolę odgrywają żylaki i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic lub incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

• wiek,

• palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie tytoniu),  dyslipoproteinemia,

• nadciśnienie tętnicze,

• migrena,

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²),

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,

• wady zastawkowe serca,  migotanie przedsionków.

Występowanie jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku zauważenia objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Z uwagi na teratogenne działanie produktów przeciwzakrzepowych (kumaryny) należy zastosować inną odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na temat „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6).

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.

 Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstotliwością – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

 Inne stany

Zawarty w produkcie Yaz progestagen – drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym podczas stosowania drospirenonu, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u stosujących równocześnie inne produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, dochodziło do niewielkiego, nieistotnego zwiększenia stężenia potasu w osoczu w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego, zaleca się sprawdzać stężenie potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania u pacjentek z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w osoczu siegającym górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów oszczędzających potas (patrz także punkt 4.5).

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym krwi stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze krwi lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w okresie ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie monitorować stan pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby LeśniowskiegoCrohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Każda jasnoróżowa tabletka produktu Yaz zawiera 46 mg laktozy, każda biała tabletka zawiera 50 mg.

U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie/konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu Yaz należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) istanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około 3 cykli.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne krwawienia, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może zawierać łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z kobietą indywidualny bilans korzyści i ryzyka ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

 Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z osobami niestosującymi tych produktów. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej u kobiet, u których nie stwierdzono czynników ryzyka ŻChZZ, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu), wynosi od około 20 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden), w porównaniu z 5 do 10 na 100 000 kobietolat u osób niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych oraz z 60 przypadkami na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon, jest większe niż dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zawierających lewonorgestrel (nazywanych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi drugiej generacji) i może być porównywalne do ryzyka dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnychzawierających desogestrel/gestoden (nazywanych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijające mózgowe napady niedokrwienia).

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówki. Nie ma pewności czy występowanie wspomnianych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych bądź tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych to np.:

• nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej,

• nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia,

• nagła duszność,

• nagły kaszel,

• nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy,

• nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia,

• podwójne widzenie,

• niewyraźna mowa lub afazja,

• zawroty głowy,

• zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu,

• osłabienie lub bardzo znaczne drętwienie jednej strony lub części ciała,  zaburzenia ruchowe,  „ostry” brzuch.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

• wiek;

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na specjalistyczną konsultację;

• długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W wymienionych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i wznowienie przyjmowania po dwóch tygodniach po całkowitym odzyskaniu sprawności fizycznej. Należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli nie przerwie się stosowania tabletek.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

• nie ustalono jaką rolę odgrywają żylaki i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic lub incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

• wiek,

• palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie tytoniu),  dyslipoproteinemia,

• nadciśnienie tętnicze,

• migrena,

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²),

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,

• wady zastawkowe serca,  migotanie przedsionków.

Występowanie jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku zauważenia objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Z uwagi na teratogenne działanie produktów przeciwzakrzepowych (kumaryny) należy zastosować inną odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na temat „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6).

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.

 Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstotliwością – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

 Inne stany

Zawarty w produkcie Yaz progestagen – drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym podczas stosowania drospirenonu, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u stosujących równocześnie inne produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, dochodziło do niewielkiego, nieistotnego zwiększenia stężenia potasu w osoczu w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego, zaleca się sprawdzać stężenie potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania u pacjentek z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w osoczu siegającym górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów oszczędzających potas (patrz także punkt 4.5).

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym krwi stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze krwi lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w okresie ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie monitorować stan pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby LeśniowskiegoCrohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Każda jasnoróżowa tabletka produktu Yaz zawiera 46 mg laktozy, każda biała tabletka zawiera 50 mg.

U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie/konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu Yaz należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) istanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około 3 cykli.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne krwawienia, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może zawierać łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.