XORIMAX

1 tabletka zawiera 150,36 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 125 mg cefuroksymu (Cefuroximum).

Substancje pomocnicze: 0,2 mg aspartamu (E951)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występująca w przeszłości natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy.

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. Candida, Enterococci i Clostridium difficile (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, eozynofilia, leukopenia, neutropenia i małopłytkowość.

Bardzo rzadko

Niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcja Jarischa-Herxheimera po podaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme (patrz punkt 4.4).

Rzadko

Choroba posurowicza.

Bardzo rzadko

Anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko

Niepokój, nerwowość, splątanie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka, nudności i wymioty. Częstość biegunki zależy od podawanej dawki i może wynosić do 10% w przypadku stosowania tabletek. Częstość ta jest jeszcze większa (około 13%) podczas dłuższego stosowania w leczeniu (przez 20 dni) boreliozy z Lyme we wczesnym stadium.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, A1AT i LDH) oraz stężenia bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadko

Żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Niezbyt często

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Gorączka polekowa.

Badania diagnostyczne

Stosowanie aksetylu cefuroksymu może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa. Może to utrudniać wykonanie prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.5).

Tabletki aksetylu cefuroksymu są powlekane w celu zamaskowania smaku: nie należy ich rozgryzać.

Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W przypadku zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes wskazane jest leczenie trwające co najmniej 10 dni. Czas leczenia we wczesnych stadiach boreliozy z Lyme powinien wynosić 20 dni. W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania aksetylu cefuroksymu, tabletki należy przyjmować wkrótce po posiłku.

Dawkowanie zależy od ciężkości zakażenia. W ciężkich zakażeniach zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci do podawania pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli aksetyl cefuroksymu jest skuteczny, jeśli zastosuje się go po początkowym podaniu pozajelitowym cefuroksymu sodowego.

Schemat dawkowania tabletek

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat

Nie powinno się stosować aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie produktu w postaci zawiesiny doustnej. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie i pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub osób w podeszłym wieku zachowanie szczególnych środków ostrożności nie jest konieczne, jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 1 gram. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min aksetyl cefuroksymu w postaci tabletek należy stosować ostrożnie. Pacjenci poddawani hemodializie wymagają uzupełniającej dawki cefuroksymu pod koniec każdego zabiegu hemodializy.

Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podobnie, jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. Candida, Enterococci i Clostridium difficile), który może wymagać przerwania leczenia. U pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia aksetylem cefuroksymu występuje ciężka biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić aksetyl cefuroksymu i zastosować odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.8).

Biegunki mogą występować częściej podczas trwającego 20 dni leczenia boreliozy z Lyme.

Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego namnożenia się drobnoustrojów opornych na ten antybiotyk. Bardzo ważne jest przeprowadzanie dokładnych badań kontrolnych. Jeśli nadkażenie opornymi drobnoustrojami wystąpi podczas leczenia, należy zastosować odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania aksetylu cefuroksymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z wymiotami i biegunką, gdyż w takich stanach nie można zapewnić właściwego wchłaniania leku. Należy wtedy rozważyć podawanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme. Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia boreliozy antybiotykami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających pH soku żołądkowego (patrz punkt 4.5).

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie kliniczne w leczeniu boreliozy z Lyme we wczesnym stadium dotyczy wyłącznie dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu w otoczce tabletki.

Xorimax 125 zawiera 0,2 mg aspartamu w tabletce.

Do oznaczania stężenia glukozy we krwi i osoczu pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Cefuroksym nie wpływa na wyniki oznaczania stężenia kreatyniny z użyciem alkalicznego pikrynianu (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia cefuroksymem sodu u niektórych dzieci występowało nieznaczne do umiarkowanego pogorszenie słuchu.

Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podobnie, jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. Candida, Enterococci i Clostridium difficile), który może wymagać przerwania leczenia. U pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia aksetylem cefuroksymu występuje ciężka biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić aksetyl cefuroksymu i zastosować odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.8).

Biegunki mogą występować częściej podczas trwającego 20 dni leczenia boreliozy z Lyme.

Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego namnożenia się drobnoustrojów opornych na ten antybiotyk. Bardzo ważne jest przeprowadzanie dokładnych badań kontrolnych. Jeśli nadkażenie opornymi drobnoustrojami wystąpi podczas leczenia, należy zastosować odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania aksetylu cefuroksymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z wymiotami i biegunką, gdyż w takich stanach nie można zapewnić właściwego wchłaniania leku. Należy wtedy rozważyć podawanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme. Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia boreliozy antybiotykami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających pH soku żołądkowego (patrz punkt 4.5).

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie kliniczne w leczeniu boreliozy z Lyme we wczesnym stadium dotyczy wyłącznie dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu w otoczce tabletki.

Xorimax 125 zawiera 0,2 mg aspartamu w tabletce.

Do oznaczania stężenia glukozy we krwi i osoczu pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Cefuroksym nie wpływa na wyniki oznaczania stężenia kreatyniny z użyciem alkalicznego pikrynianu (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia cefuroksymem sodu u niektórych dzieci występowało nieznaczne do umiarkowanego pogorszenie słuchu.