Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Tolerancja maksymalnej dawki 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory a-adrenergiczne Jednoczesne stosowanie wardenafilu z produktami leczniczymi blokującymi receptory aadrenergiczne może u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi, ponieważ obydwa produkty lecznicze rozszerzają naczynia krwionośne. U pacjentów z ustalonym leczeniem produktami leczniczymi blokującymi receptory a-adrenergiczne leczenie
wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek powlekanych. Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej dawki tamsulozyny lub alfuzosyny . W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych blokujących receptory a-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu , leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory a-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki produktów leczniczych blokujących receptory a-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil .
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4
Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do
znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.5 i 4.3).
Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu , jeżeli jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego wardenafilu nie należy popijać sokiem grapefruitowym (patrz punkt 4.5).
Wpływ na odstęp QT
Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QT średnio o odpowiednio 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny , substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT , prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QT , w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ
tych zmian odstępu QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników
ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta. Najlepiej jest unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QTc , w tym wardenafilu , u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT , stosujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron , sotalol ).
Wpływ na wzrok
W związku z przyjmowaniem wardenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ). Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Viavardis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwpłytkowego , jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwpłytkowe działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodu. U ludzi wardenafil ani w monoterapii , ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego
zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku do korzyści do ryzyka wynikających z leczenia.