Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 100 mg/ml | 10 fiol. po 5 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Levetiracetamum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Vetira?
- Jaki jest skład leku Vetira?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vetira?
- Vetira – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Vetira - dawkowanie leku
- Vetira – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Vetira w czasie ciąży
- Czy Vetira wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Vetira wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Vetira
Kiedy stosujemy lek Vetira?
Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Produkt Vetira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Jaki jest skład leku Vetira?
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze: Każda dawka zawiera 19,1 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vetira?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Vetira – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA | Częstość występowania | |||
Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zapalenie błony śluzowej nosa i gardła | infekcje | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | małopłytkowość, leukopenia(1) | pancytopenia (1, 2), neutropenia(1) | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt | zmniejszenie masy ciała (1), zwiększenie masy ciała | ||
Zaburzenia psychiczne | depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość | próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie złości(1), splątanie (1), chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie | samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia | |
Zaburzenia układu nerwowego | senność, bóle głowy | drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie | niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi | choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja |
Zaburzenia oka | podwójne widzenie, niewyraźne widzenie | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności | zapalenie trzustki(1) | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (1) | niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby (1) | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka | łysienie(1), wyprysk, świąd | martwica toksycznorozpływna naskórka (1), zespół StevensaJohnsona (1), rumień wielopostaciowy (1) | |
Zaburzenia Mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | osłabienie mięśni, ból mięśni | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | astenia/zmęczenie | |||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | urazy | |||
(1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu produktu do obrotu. (2) W kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. |
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu
Badanie u dzieci i młodzieży prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Vetira - dawkowanie leku
Dawkowanie
Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Początkowa dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać co dwa do czterech tygodni, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę.
Czas trwania leczenia
Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
CLcr (ml/min)
CLkr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------- x 1,73
Powierzchnia ciała (m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
Czynność prawidłowa | > 80 | 500 to 1500 dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 500 to 1000 mg dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 to 750 mg dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 250 to 500 mg dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l) | - | 500 to 1000 mg jeden raz na dobę (2) |
(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Wzrost (cm) x ks
CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------ Stężenie kreatyniny (mg/dl)
ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek.
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
Czynność prawidłowa | > 80 | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie | -- | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2) |
(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
(0,15 ml/kg mc.)
(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni, stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/ min/1,73 m2.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Monoterapia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
15 kg (1) | 150 mg dwa razy na dobę | 450 mg dwa razy na dobę |
20 kg (1) | 200 mg dwa razy na dobę | 600 mg dwa razy na dobę |
25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Leczenie produktem Vetira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Produkt Vetira koncentrat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Vetira – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zakończenie podawania
Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Vetira w maksymalnej, jednorazowej dawce zawiera 0,831 mmol (19,1 mg sodu) sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Przyjmowanie leku Vetira w czasie ciąży
Zakończenie podawania
Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Vetira w maksymalnej, jednorazowej dawce zawiera 0,831 mmol (19,1 mg sodu) sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Charakterystyka produktu leczniczego Vetira
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Vetira z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Vetira z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Vetira
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Puder dla dzieci wywołuje raka jajnika? Johnson & Johnson wypłaci gigantyczne odszkodowanie
Choroba Kawasaki – przyczyny, objawy, leczenie, powikłania
Przełom tarczycowy − przyczyny, objawy, leczenie
Tachykardia – czym się objawia i jak się ją leczy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.