Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
UROFLOW
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Uroflow 1?
- Jaki jest skład Uroflow 1?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Uroflow 1?
- Uroflow 1 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Uroflow 1 - dawkowanie
- Uroflow 1 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Uroflow 1 w czasie ciąży
- Czy Uroflow 1 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Uroflow 1 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini hydrogenotartras.
Kiedy stosujemy Uroflow 1?
Leczenie objawowe nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami parcia naglącego, częstego oddawania moczu lub nietrzymania moczu z parcia naglącego.
Jaki jest skład Uroflow 1?
Uroflow 1: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg tolterodyny wodorowinianu.
Uroflow 2: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg tolterodyny wodorowinianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Uroflow 1?
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
? zatrzymaniem moczu,
? niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
? myasthenia gravis,
? stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
? ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
? toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
Uroflow 1 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.
Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu tolterodyny do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych produktem Uroflow w postaci tabletek i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często obserwowano także bóle głowy, które wystąpiły u 10,1% pacjentów leczonych produktem Uroflow i u 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (> =1/10) |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) |
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zapalenie oskrzeli |
|||
|
zaburzenia układu immunologicznego |
bliżej nieokreślona nadwrażliwość |
reakcje anafilaktoidalne |
||
|
zaburzenia psychiczne |
nerwowość |
splątanie, omamy, dezorientacja |
||
|
zaburzenia układu nerwowego |
bóle głowy |
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, parestezje |
zaburzenia pamięci |
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (> =1/10) |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) |
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
zaburzenia oka |
suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji |
|||
|
zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) |
|||
|
zaburzenia serca |
kołatanie serca |
tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca |
||
|
zaburzenia naczyniowe |
zaczerwienienie |
|||
|
zaburzenia żołądka i jelit |
suchość w jamie ustnej |
niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka |
refluks żołądkowo- jelitowy |
|
|
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
suchość skóry |
obrzęk naczynioruchowy |
||
|
zaburzenia nerek i dróg moczowych |
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu |
|||
|
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy |
|||
|
badania diagnostyczne |
zwiększenie masy ciała |
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Uroflow 1 - dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zalecana dawka to 2 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.
Po 2-3 miesiącach należy ocenić efekt leczenia (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież:
Skuteczność tolterodyny u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży.
Uroflow 1 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
? ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
? z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
? z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2),
? z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
? z neuropatią autonomiczną,
? z przepukliną rozworu przełykowego,
? z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
? z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
? z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
? z bradykardią,
? z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca),
? u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Przyjmowanie Uroflow 1 w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
? ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
? z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
? z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2),
? z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
? z neuropatią autonomiczną,
? z przepukliną rozworu przełykowego,
? z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
? z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
? z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
? z bradykardią,
? z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca),
? u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
- Substancja czynna:
- Tolterodini hydrogenotartras
- Dawka:
- 1 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZENTIVA K.S.
- Grupy:
- Leki urologiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl. (2 blist. po 14 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Uroflow 1
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Uroflow 1 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Uroflow 1 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
