Transbupremax interakcje ulotka system transdermalny,plaster 0,02 mg/h (20 mg) 1 sasz.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Transbupremax system transdermalny,plaster | 0,02 mg/h (20 mg) | 1 sasz.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Buprenorphinum
Podmiot odpowiedzialny: VITAMA S.A.



Opis produktu Transbupremax

Kiedy stosujemy lek Transbupremax?

Leczenie bólu nienowotworowego o umiarkowanym nasileniu w razie, gdy konieczne jest zastosowanie leku opioidowego w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Lek Transbupremax nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu. Transbupremax jest wskazany do stosowania u dorosłych.


Jaki jest skład leku Transbupremax?

[20 mikrogramów/godzinę]

Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny na powierzchni 25 cm 2 nominalnie uwalniającej 20 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Transbupremax?

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- u pacjentów uzależnionych od opioidów i w leczeniu zespołów z odstawienia po narkotykach,

- w razie istniejących lub zagrażających stanów z ciężkimi zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i funkcji oddychania lub u których mogą one wystąpić,

- u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni,

- u pacjentów z miastenia gravis,

- u pacjentów w stanie majaczenia alkoholowego.


Transbupremax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ciężkie działania niepożądane, które mogą się wiązać z leczeniem buprenorfiną podczas stosowania klinicznego, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych opioidowych leków przeciwbólowych, co dotyczy np. depresji oddechowej (zwłaszcza podczas stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN) i niedociśnienia tętniczego.

Występowały następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

  

nadwrażliwość

reakcje anafilaktyczne

 

reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

 

odwodnienie

  

Zaburzenia psychiczne

 

splątanie, depresja, bezsenność, nerwowość, lęk

zaburzenia snu, niepokój ruchowy, pobudzenie, nastrój euforyczny, chwiejność emocjonalna, omamy, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, agresja

zaburzenia psychotyczne

uzależnienie

od leku, wahania nastroju

depersonalizacja

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy, zawroty głowy, senność

drżenia

sedacja, zaburzenia smaku, dyzartria, niedoczulica, zaburzenia pamięci, migrena,

zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy

mimowolne skurcze mięśni

drgawki

   

omdlenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia koncentracji, parestezje

   

Zaburzenia oka

  

suchość oka, niewyraźne widzenie

zaburzenia widzenia, obrzęk powiek, zwężenie źrenic

  

Zaburzenia ucha i błędnika

  

szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

ból ucha

 

Zaburzenia serca

  

kołatanie serca, tachykardia

dławica piersiowa

  

Zaburzenia naczyniowe

  

obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca

rozszerzenie naczyń, hipotonia ortostatyczna

  

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność

kaszel, świszczący oddech, czkawka

depresja oddechowa, niewydolność oddechowa, nasilenie astmy, hiperwentylacja, nieżyt nosa

  

Zaburzenia żołądka

i jelit

zaparcia, nudności, wymioty

ból brzucha, biegunka, objawy dyspeptyczne, suchość w jamie ustnej

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

zaburzenia połykania, niedrożność jelit

 

zapalenie uchyłków

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, rumień

wysypka, pocenie się, osutki skórne

sucha skóra, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry

obrzęk twarzy

krosty, pęcherze

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

osłabienie mięśni

bóle mięśni, kurcze mięśni

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Problem z utrzymaniem moczu, zatrzymanie moczu, mikcji trudności w oddawaniu

   
   

moczu

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

zaburzenia wzwodu, zaburzenia seksualne

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

reakcja w miejscu nałożenia plastra 1

zmęczenie, osłabienie, obrzęk obwodowy

zmęczenie, gorączka, sztywność mięśniowa, obrzęk, objawy odstawienne, zapalenie skóry w miejscu nałożenia plastra*, ból w klatce piersiowej

objawy grypopodobne

 

Noworodkowy zespół odstawienny

Badania diagnostyczne

  

zwiększenie aktywności aminotransferaz y alaninowej, zmniejszenie masy ciała

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

  

uraz w wyniku wypadku, upadek

   

* W niektórych przypadkach występowały opóźnione miejscowe odczyny alergiczne z zaznaczonymi objawami zapalenia. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie buprenorfiną.

1 Zawiera rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, świąd w miejscu zastosowania, wysypka w miejscu nałożenia plastra.

Buprenorfina charakteryzuje się małym ryzykiem rozwoju uzależnienia fizycznego. Po odstawieniu buprenorfiny wystąpienie objawów odstawienia jest mało prawdopodobne. Może to się wiązać z bardzo wolną dysocjacją buprenorfiny z wiązań z receptorami opioidowymi i ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia buprenorfiny w osoczu (na ogół w ciągu 30 godzin po zdjęciu ostatniego plastra). Jednak nie można zupełnie wykluczyć możliwości wystąpienia objawów odstawienia, podobnych do występujących po odstawieniu innych opioidów, po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny. Do objawów tych należą: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezy, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Transbupremax - dawkowanie leku

Dawkowanie

Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej:

Jako dawkę początkową należy stosować najmniejszą dawkę leku Transbupremax (Transbupremax, 5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny). Należy uwzględnić informacje z wywiadu z pacjentem na temat wcześniejszego stosowania opioidów, a także aktualny stan ogólny i kliniczny pacjenta.

Dostosowanie dawkowania

W czasie rozpoczynania leczenia produktem Transbupremax może być potrzebne stosowanie krótko działających leków przeciwbólowych, do czasu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego produktu Transbupremax.

Jeśli to wskazane, dawkę Transbupremax można zwiększyć stopniowo po 3 dniach. Jest to okres, w trakcie którego uzyskuje się maksymalne działanie podawanej dawki. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać, w zależności od zapotrzebowania pacjenta na dodatkowe leki przeciwbólowe oraz od odpowiedzi pacjenta na działanie przeciwbólowe plastra.

W celu zwiększenia dawki należy dotychczas stosowany plaster zastąpić większym lub zastosować połączenie kilku plastrów przyklejanych w różnych miejscach, tak aby uzyskać pożądaną dawkę. Zaleca się, aby przyklejać nie więcej niż dwa plastry jednocześnie, maksymalnie 40 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu na skórze podczas kolejnych 3 – 4 tygodni. Pacjentów należy uważnie i regularnie kontrolować w celu oceny wielkości optymalnej dawki i czasu trwania leczenia.

Transbupremax należy podawać co 7 dni.

Czas trwania leczenia:

Produkt Transbupremax nie wolno stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W razie konieczności długotrwałego leczenia bólu produktem Transbupremax, ze względu na charakter i stopień ciężkości choroby należy prowadzić uważną i regularną obserwację (z przerwami w leczeniu, jeżeli jest to konieczne), aby ustalić, czy i w jakim stopniu niezbędne jest dalsze stosowanie plastra.

Przerwanie leczenia :

Po usunięciu plastra stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, w związku z czym działanie przeciwbólowe leku utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Należy to uwzględnić w przypadku, gdy po leczeniu produktem Transbupremax będą stosowane inne opioidy. Zasadniczo nie należy podawać następnego opioidu w ciągu 24 godzin po zdjęciu plastra. Obecnie dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące dawki początkowej innych opioidów podawanych po przerwaniu leczenia systemem transdermalnym, plastrem.

Zastępowanie innych opioidowych leków przeciwbólowych:

Produkt Transbupremax można stosować zamiennie w leczeniu innymi opioidami. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od podawania najmniejszej dostępnej dawki (Transbupremax, 5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny) i w razie potrzeby kontynuować stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych podczas dostosowywania do optymalnej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku Transbupremax u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawkowania leku Transbupremax u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby:

Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas trwania działania leku mogą ulec zmianie. Dlatego, pacjentów z niewydolnością wątroby należy uważnie obserwować podczas leczenia produktem Transbupremax.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może dochodzić do kumulacji buprenorfiny w organizmie w trakcie leczenia produktem Transbupremax. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia, a jeżeli nie można uniknąć podawania produktu Transbupremax, należy go stosować ostrożnie.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Transbupremax u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Transbupremax jest lekiem do stosowania przezskórnego.

Nie wolno dzielić ani ciąć na mniejsze części plastra.

Plastra nie należy używać w przypadku naruszenia szczelności torebki.

Naklejanie plastra:

Produkt Transbupremax należy naklejać na obszar skóry bez skaleczeń i objawów podrażnienia oraz bez rozległych blizn, w obrębie górnej, zewnętrznej części ramienia, w górnej części klatki piersiowej, w górnej części pleców lub z boku klatki piersiowej. Produkt Transbupremax należy naklejać na względnie nieowłosionej lub prawie nieowłosionej skórze. Jeżeli taki obszar nie jest dostępny, włosy w miejscu przyklejenia plastra należy ściąć nożyczkami – nie wolno ich golić.

Jeżeli miejsce przyklejenia plastra wymaga oczyszczenia, należy w tym celu użyć wyłącznie czystej wody. Nie wolno stosować mydeł, alkoholu, olejków, toników ani środków o działaniu ścierającym. Przed przyklejeniem plastra skóra musi być sucha. Produkt Transbupremax należy przykleić natychmiast po wyjęciu ze szczelnie zamkniętej torebki. Po usunięciu warstwy ochronnej plaster należy mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund w celu zapewnienia dobrego przylegania plastra na całej powierzchni skóry, zwłaszcza przy brzegach. Jeżeli brzegi plastra zaczną się odklejać, można je przymocować przylepcem w celu zapewnienia jego stosowania przez 7 dni. Plaster należy nosić nieprzerwanie przez 7 dni.

Plaster nie powinien odkleić się podczas kąpieli w wannie, pod prysznicem lub podczas pływania. Jeżeli jednak się odklei, należy zastosować nowy plaster i nosić przez 7 dni.


Transbupremax – jakie środki ostrożności należy zachować?

Buprenorfinę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, z urazem głowy, we wstrząsie, z obniżonym poziomem świadomości o niewyjaśnionej przyczynie, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Buprenorfina może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Ze stosowaniem buprenorfiny, zwłaszcza drogą dożylną, wiązano przypadki istotnej depresji oddechowej. Wśród osób uzależnionych od narkotyków stwierdzono szereg zgonów po podaniu dożylnie buprenorfiny, zwykle jednocześnie z benzodiazepinami. Dodatkowo opisywano zgony związane z przedawkowaniem etanolu i benzodiazepiny w skojarzeniu z buprenorfiną.

Ponieważ inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie buprenorfiny u pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy ostrożnie dostosować dawkę produktu Transbupremax, ponieważ zmniejszona dawka może wystarczać tym pacjentom.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny do znieczulenia we wczesnym okresie pooperacyjnym lub w innych sytuacjach charakteryzujących się wąskim indeksem terapeutycznym lub w przypadku szybko zmieniającego się zapotrzebowania na leczenie przeciwbólowe.

Kontrolowane badania na ludziach i zwierzętach wskazują na to, że buprenorfina wykazuje niższy potencjał uzależniający niż leki przeciwbólowe z grupy czystych agonistów. U ludzi stosujących buprenorfinę obserwowano ograniczone działania euforogenne. Może to prowadzić do nadużywania leku, w związku z czym należy zachowywać ostrożność w przypadku przepisywania leku pacjentom, którzy nadużywali lub których podejrzewa się o nadużywanie leków w przeszłości lub nadużywanie alkoholu lub u których podejrzewa się poważną chorobę psychiczną.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, długotrwałe stosowanie buprenorfiny może doprowadzić do rozwinięcia się uzależnienia fizycznego. W przypadku wystąpienia zespołu z odstawienia ma on na ogół charakter łagodny, rozpoczyna się po 2 dniach i może trwać do 2 tygodni. Do objawów odstawiennych należą: pobudzenie ruchowe, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezy, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.

Sportowcy powinni być świadomi, że lek ten może dawać dodatnią reakcję w testach antydopingowych.

Pacjenci z gorączką lub narażeni na działanie wysokiej temperatury otoczenia: 

Pacjentom należy zalecić, aby w trakcie noszenia plastra unikali narażania miejsca jego naklejenia na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak termofory, koce elektryczne, lampy rozgrzewające, sauna, wanna z gorącą wodą i podgrzewane łóżka wodne itp., ponieważ może to spowodować zwiększenie wchłaniania buprenorfiny. W przypadku leczenia pacjentów z gorączką należy wziąć pod uwagę, że gorączka również może zwiększać wchłanianie, co prowadzi do zwiększenia stężenia buprenorfiny w osoczu i związanego z tym zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji na opioid.


Przyjmowanie leku Transbupremax w czasie ciąży

Ciąża

Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny, nawet podawane przez krótki okres, mogą powodować depresję oddechową u noworodka. Długotrwałe podawanie buprenorfiny ciąży może wywołać zespół odstawienia u noworodka.

Dlatego nie należy stosować buprenorfiny u kobiet w ciąży oraz kobiet mogących zajść w ciążę, a które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może hamować laktację. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pokazały przenikanie buprenorfiny do mleka zwierząt. Dlatego stosowanie buprenorfiny jest przeciwwskazane w trakcie laktacji.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat wpływu buprenorfiny na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodcze samców i samic szczurów w badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.