TRAMAL RETARD

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tramal Retard 50 jest przeciwwskazany:

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1),

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi,

- u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5),

- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu,

- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia serca i naczyniowe:

niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa);

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego;

Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo często (> =1/10): zawroty głowy;

często (> =1/100 do < 1/10): bóle głowy, senność;

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie oddychania. Drgawki typu padaczki występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie produktów leczniczych, mogących obniżyć próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zaburzenia psychiczne:

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne; Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka:

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): nieostre widzenie;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): duszność;

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często (> =1/10): nudności;

często (> =1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku

w żołądku, wzdęcie), biegunka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często (> =1/100 do < 1/10): pocenie się;

niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100): odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka);

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): osłabienie mięśni szkieletowych;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, dysuria i zatrzymanie moczu);

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często (> =1/100 do < 1/10): uczucie zmęczenia;

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; objawy odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Tramal Retard 50 należy stosować jak niżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu chlorowodorku 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę.

Dla dawek nieodpowiednich dla tej mocy (50 mg) dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym:

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku podeszłym (do 75 lat), u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 75 lat) eliminacja leku może być przedłużona. Tym samym zależnie od wskazań u danego pacjenta w razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć.

Pacjenci z niewydolnością nerek/dializowani i niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy starannie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

Tramal Retard 50 należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN

(patrz punkt 4.5), lub w przypadku stosowania dawek znacząco większych niż zalecana (patrz punkt 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Tramal Retard 50 należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN

(patrz punkt 4.5), lub w przypadku stosowania dawek znacząco większych niż zalecana (patrz punkt 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.