TOLZURIN

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 32,704 - 34,496 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 65,408 - 68,992 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- zatrzymanie moczu;

- niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;

- miastenia rzekomoporaźna (myasthenia gravis)

- ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;

- toksyczne rozszerzenie okrężnicy

Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny i po wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.

U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia).

Dzieci i młodzież

W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą być połknięte w całości.

Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie jest wskazane.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:

- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;

- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;

- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- neuropatia autonomiczna;

- przepuklina rozworu przełykowego;

- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obejmującymi:

- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;

- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;

- bradykardia;

- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);

- jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje).

Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.

Ten produkt leczniczy zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających stosowania diety z kontrolowaną ilością sodu.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:

- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;

- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;

- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- neuropatia autonomiczna;

- przepuklina rozworu przełykowego;

- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obejmującymi:

- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;

- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;

- bradykardia;

- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);

- jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje).

Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.

Ten produkt leczniczy zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających stosowania diety z kontrolowaną ilością sodu.