Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych: - astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego, - przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Jaki jest skład Theospirex?
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Jedna ampułka (10 ml) zawiera 200 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna ampułka (10 ml) zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Theospirex?
- nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyn lub ę na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - świeży zawał serca, - wstrząs, zapaść - ostra zaburzenia rytmu serca, - ciężkie choroby wątroby, - obrzęk płuc, - skłonność do drgawek, - padaczka.
Theospirex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W czasie leczenia preparatami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (?1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (?1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (?1/10): zaburzenia rytmu serca,napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (?1/10): przyspieszenie oddechu. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (?1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (?1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (?1/1 000 do ?1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: Bardzo często (?1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl
Theospirex - dawkowanie
Teofilinę można podawać: - dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły), - w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze), - w dożylnym wlewie kroplowym. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 µg/ml (56 do 112 µmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi. Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nie leczeni wcześniej teofiliną: Dawka początkowa Dawka teofiliny i. v. /kg mc. Bez wcześniejszego leczenia teofiliną 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min W przypadku podejrzenia lub dowodów na wcześniejsze leczenie teofiliną 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min. Pacjenci nie otrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny: Grupa pacjentów Dawka początkowa [mg/kg mc./h] Dawka na pierwsze 12 h [mg/kg mc./h] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h [mg/kg mc./h] Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna Dorośli niepalący bez współistniejących chorób Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca 5 5 5 5 5 1,0 0,85 0,6 0,4 0,5 0,85 0,7 0,43 0,1 0,26 Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia teofiliny we krwi, maksymalną dawkę dobową należy obliczać według schematu: Grupy pacjentów Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku 2 do 9 lat 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 10 do 12 lat 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 13 do 16 lat 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku powyżej 16 lat 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Ze względu na fakt, iż teofilina ma wąski przedział terapeutyczny, podczas stosowania preparatu Theospirex, podobnie jak w przypadku innych preparatów teofiliny, zaleca się monitorowanie stężeń leku. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego preparatu. Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego innych producentów występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego preparatu na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie leku, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny. Iniekcja dożylna Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę. Krótki wlew dożylny: Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Dożylny wlew kroplowy: Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania. Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb. W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji. Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Poniższe zalecenia należy uwzględnić podczas przygotowywania roztworu do wlewu: W przypadku mieszania roztworu teofiliny z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze. Teofilinę można mieszać z następującymi roztworami: 0,9% roztwór NaCl i roztwór Ringera zawierający mleczany. W przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu. Preparatu nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze. Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami.
Theospirex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie preparatu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych wraz z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym preparatami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Lek Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych należy stosować ostrożnie w przypadku: - nadciśnienia tętniczego, - niestabilnej dławicy piersiowej, - ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia), - przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, - nadczynności tarczycy, - choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, - zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, - porfirii, - niewydolności serca, - serca płucnego, - jaskry, - cukrzycy, - długo utrzymującej się gorączki, - zakażeń wirusowych, - jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu). Preparat należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie Theospirex w czasie ciąży
Stosowanie preparatu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych wraz z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym preparatami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Lek Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych należy stosować ostrożnie w przypadku: - nadciśnienia tętniczego, - niestabilnej dławicy piersiowej, - ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia), - przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, - nadczynności tarczycy, - choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, - zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, - porfirii, - niewydolności serca, - serca płucnego, - jaskry, - cukrzycy, - długo utrzymującej się gorączki, - zakażeń wirusowych, - jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu). Preparat należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
