TERIFLUNOMIDE GLENMARK

Co zawiera lek Teriflunomide Glenmark:

- Substancją czynną leku jest teriflunomid.

- Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000.

Kiedy NIE stosować leku Teriflunomide Glenmark

· jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

· jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

· jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,

· jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

· jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,

· jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,

· jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,

· jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

· zapalenie trzustki, które może obejmować objawy, takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

· reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu,

· ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej,

· ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą obejmować objawy, takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja,

· zapalenie płuc, które może obejmować objawy, takie jak duszności lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

· ból głowy,

· biegunka, nudności,

· zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach czynności wątroby,

· przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

· grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy,

· zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie,

· wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej),

· łagodne reakcje alergiczne,

· uczucie niepokoju,

· uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka),

· uczucie „bicia serca”,

· zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

· wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu,

· wysypka, trądzik,

· ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),

· potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu,

· obfite miesiączki,

· ból,

· brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),

· zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

· zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość),

· zwiększona wrażliwość, zwłaszcza skóry, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),

· zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne,

· ból pourazowy,

· łuszczyca,

· zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub warg,

· nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi,

· zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

· zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Następujące dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

· zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leku Teriflunomide Glenmark będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka o mocy 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka o mocy 14 mg na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka o mocy 7 mg na dobę. Lek Teriflunomide Glenmark o mocy 7 mg nie jest dostępny. Jeśli konieczne jest stosowanie tej dawki, to należy zastosować inny lek zawierający teriflunomid o tej mocy dostępny na rynku.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę o mocy 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Glenmark stosuje się doustnie. Lek Teriflunomide Glenmark należy przyjmować codziennie o dowolnej porze jako pojedynczą dawkę dobową.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Glenmark można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Glenmark

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Glenmark należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych.

Pominięcie zastosowania leku Teriflunomide Glenmark

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Teriflunomide Glenmark

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Glenmark ani zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli.

· pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Glenmark.

· pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Glenmark może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.

· u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Glenmark przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Glenmark zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki.

· u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

· u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

· u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.

· pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

· pacjent przyjmuje leflunomid z lekiem Teriflunomide Glenmark.

· pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Glenmark lub lek Teriflunomide Glenmark na inny lek.

· pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli.

· pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Glenmark.

· pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Glenmark może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.

· u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Glenmark przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Glenmark zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki.

· u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

· u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

· u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.

· pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

· pacjent przyjmuje leflunomid z lekiem Teriflunomide Glenmark.

· pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Glenmark lub lek Teriflunomide Glenmark na inny lek.

· pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.