Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (> =1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem poniższego systemu:
bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, < 1/100), rzadko (> =1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza
moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność
Zaburzenia oka:
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem),
wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, bóle
mięśniowe
Rzadko: Ból stawów, bóle kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące
zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
12,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „ Opis wybranych działań niepożądanych "
Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1.).
Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.