TELMISARTAN EGIS

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 108,675 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

 

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 217,35 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

 

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 434,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);Zaburzenia w odpływie żółci;Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 

 

Ciężkie działania niepożądane obejmują  reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, występujące rzadko (> 1/10.000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

 

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego.

 

Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zebrane w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.

 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

 

Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem następującej klasyfikacji:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

 Niezbyt często:                     Zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie gardła i

                                      zapalenie
                                      pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w

                                      tym zapalenie gardła i zapalenie zatok.

 

 Rzadko:                                Posocznica, w tym zakończona zgonem1

 

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niezbyt często:                     Niedokrwistość

Rzadko:                                Eozynofilia, małopłytkowość

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Rzadko:                                Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Niezbyt często:                     Hiperkaliemia

Rzadko:                                    Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne

 

Niezbyt często:                     Bezsenność, depresja

Rzadko:                                Niepokój

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Niezbyt często:                     Omdlenie

Rzadko:                                    Senność

 

Zaburzenia oka

 

Rzadko:                                Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:                     Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często:                      Bradykardia

Rzadko:                                 Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Niezbyt często:                     Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Niezbyt często:                     Duszność, kaszel

Bardzo rzadko:                        Śródmiąższowa choroba płuc3

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Niezbyt często                       Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty

Rzadko:                                 Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt 

                                                  Żołądka, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Rzadko:                                 Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby4

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Niezbyt często:                      , Świąd, nadmierne pocenie się,

                                                  wysypka

Rzadko:                                 Obrzęk naczynioruchowy(również prowadzący do    

                                                  zgonu), rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne

                                                  uszkodzenie skóry   

                                                 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Niezbyt często:                      Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze   

                                                   Mięśni, ból mięśni

Rzadko:                                 Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące

                                                  zapalenie ścięgien)

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Niezbyt często:                       Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Niezbyt często:                      Ból w klatce piersiowej, osłabienie

Rzadko:                                 Objawy grypopodobne

 

Badania diagnostyczne

 

Niezbyt często:

 

Rzadko:

 

 

 

 

Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

 

Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

 

(1, 2, 3, 4: szczegółowy opis, patrz punkt ”Opis wybranych działań niepożądanych”).

 

Opis wybranych działań niepożądanych

 Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz także punkt 5.1.).

 

 Niedociśnienie

Zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

 

 Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

 

 Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby

W większości przypadków nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby wystąpiły u Japończyków. Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:

 

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania hipotensyjnego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do  80 mg jeden raz na dobę. Telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe jest osiągane po czterech do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

 

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:

 

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

 

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności, modyfikację dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

 

Specjalne grupy pacjentów:

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Ze względu na ograniczoną ilość doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności  nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Telmisartan Egis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

 

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas  bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2 ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

 

Sposób podawania

Tabletki leku Telmisartan EGIS należy przyjmować doustnie raz dziennie, popijając płynem. Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

 

Środki ostrożności, które należy podjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego

Lek Telmisartan EGIS należy przechowywać w zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra tuż przed podaniem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

 

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno podawać preparatu Telmisartan EGIS u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

 

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej  jednej czynnej nerki.

 

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

 

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu,. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i(lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu.

 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

 

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

 

Pierwotny aldosteronizm

Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

 

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatia zawężającą.

 

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz

telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować

stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków

przeciwcukrzycowych.

 

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.

 

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.

 

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).

- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ

   renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy

   terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli  

   kuchennej   zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE,  

   antagoniści receptora  angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym  

   selektywne inhibitory COX-  2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub  

   takrolimus) i trimetoprim.

- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,

   kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w

   przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie

   mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

 

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz, punkt 4.5).

 

Laktoza

Telmisartan EGIS  zawiera laktozę jednowodną, dlatego   pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

 

Różnice etniczne

Z obserwacji wynika że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.

 

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

 

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno podawać preparatu Telmisartan EGIS u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

 

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej  jednej czynnej nerki.

 

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

 

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu,. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i(lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu.

 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

 

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

 

Pierwotny aldosteronizm

Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

 

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatia zawężającą.

 

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz

telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować

stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków

przeciwcukrzycowych.

 

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.

 

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.

 

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).

- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ

   renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy

   terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli  

   kuchennej   zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE,  

   antagoniści receptora  angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym  

   selektywne inhibitory COX-  2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub  

   takrolimus) i trimetoprim.

- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,

   kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w

   przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie

   mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

 

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz, punkt 4.5).

 

Laktoza

Telmisartan EGIS  zawiera laktozę jednowodną, dlatego   pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

 

Różnice etniczne

Z obserwacji wynika że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.