Symlok SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 23,75 mg | 28 tabl.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 25 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 50 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 100 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 200 mg winianu metoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.

- Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).

- Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50/min).

- Zespół chorego węzła zatokowego.

- Wstrząs kardiogenny.

- Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.

- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).

- Kwasica metaboliczna.

- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

- Nieleczony guz rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).(patrz punkt 4.5)

Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg.

Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie winianu metoprololu w tabletkach. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDra.

Tabletki bursztynianu metoprololu należy przyjmować jeden raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich przeżuwać lub rozgryzać. Tabletki należy przyjmować popijając je wodą (co najmniej pół szklanki).

Dawkę leku należy ustalać według następujących wskazówek:

Nadciśnienie tętnicze:

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 50 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) na dobę lub dołączyć inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.

Dławica piersiowa:

95 -190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności do schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca:

95 -190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego:

190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych zaburzeń pracy serca: 95 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu).

Profilaktyka migreny:

95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Stabilna, objawowa niewydolność serca:

U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną przy pomocy innych leków, dawka bursztynianu metoprololu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasach III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia.

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 25 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg burszrynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego stosowanego jednocześnie leku. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak należy podawać mniejszą

dawkę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi niezaburzeniami wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki leku.

Dzieci i młodzież:

Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu metoprololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta₂agonistyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę leku beta₂-adrenomimetycznego i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta₂-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych.

Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.

W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), należy uprzednio zastosować lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Nie jest zalecane odstawienie tych leków na czas operacji.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, należy w miarę możliwości lek odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana, aż do uzyskania najmniejszej dawki, którą jest tabletki o przedłużonym uwalnianiu tj. 11,875 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg winianu metoprololu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów (odstawienia), dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenergicznymi (patrz również: punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

U pacjentów z anginą Prinzmetala leki selektywnie blokujące receptory beta powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania bursztynianu metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:

- Niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA).

- Ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni.

- Zaburzeniami czynności nerek.

- Zaburzeniami czynności wątroby.

- Wiekiem powyżej 80 lat.

- Wiekiem poniżej 40 lat.

- Hemodynamicznie istotnymi chorobami zastawek.

- Kardiomiopatią przerostową zwężającą.

- Podczas lub po zabiegu kardiochirurgicznym w trakcie czterech miesięcy poprzedzających leczenie bursztynianem metoprololu.

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta₂agonistyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę leku beta₂-adrenomimetycznego i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta₂-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych.

Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.

W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), należy uprzednio zastosować lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Nie jest zalecane odstawienie tych leków na czas operacji.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, należy w miarę możliwości lek odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana, aż do uzyskania najmniejszej dawki, którą jest tabletki o przedłużonym uwalnianiu tj. 11,875 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg winianu metoprololu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów (odstawienia), dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenergicznymi (patrz również: punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

U pacjentów z anginą Prinzmetala leki selektywnie blokujące receptory beta powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania bursztynianu metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:

- Niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA).

- Ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni.

- Zaburzeniami czynności nerek.

- Zaburzeniami czynności wątroby.

- Wiekiem powyżej 80 lat.

- Wiekiem poniżej 40 lat.

- Hemodynamicznie istotnymi chorobami zastawek.

- Kardiomiopatią przerostową zwężającą.

- Podczas lub po zabiegu kardiochirurgicznym w trakcie czterech miesięcy poprzedzających leczenie bursztynianem metoprololu.