SYMKINET MR

- Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Lek Symkinet MR, 10 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,3 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Lek Symkinet MR, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 34,6 mg metylofenidatu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), powidon K30, sacharoza, ziarenka, talk, trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Ponadto Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg zawiera: żelaza tlenek żółty (E 172).

Tusz: potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172), szelak, amonowy wodorotlenek stężony.

Kiedy nie stosować leku Symkinet MR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie, powinien skonsultować się z lekarzem;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma);

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt „Lek Symkinet MR a inne leki");

- jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia; brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia (np. jadłowstręt psychiczny);

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg;

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

- jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych;

- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;

- odbiegające od normy myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią;

- objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:

- myśli samobójcze;

- ciężka depresja (gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość);

- mania (kiedy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach);

- zmiany nastroju od depresji do manii.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast udać się do lekarza:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- niemiarowy rytm serca (kołatanie);

- zmiany osobowości;

- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- myśli lub skłonności samobójcze;

- widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;

- niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a);

- objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;

- wahania nastroju, zmiany nastroju.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zawał serca;

- drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);

- łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;

- niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;

- porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu);

- zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na zakażenia, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;

- nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nawracające niepożądane myśli;

- utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy choroby serca);

- niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);

- skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);

- jąkanie.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszony apetyt;

- ból głowy;

- nerwowość;

- bezsenność;

- nudności;

- suchość w jamie ustnej.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból stawów;

- wysoka temperatura ciała (gorączka);

- nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;

- uczucie nietypowej senności;

- utrata apetytu;

- zmniejszenie masy ciała u pacjentów dorosłych;

- napady paniki;

- zmniejszenie popędu seksualnego;

- ból zębów;

- świąd, wysypka lub wypukła, czerwona i swędząca wysypka (pokrzywka);

- nadmierne pocenie się;

- kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;

- zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);

- przyspieszony rytm serca (tachykardia);

- zimne dłonie i stopy;

- trzęsienie i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;

- wzmożona aktywność;

- agresja, pobudzenie, niepokój ruchowy, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;

- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- zaparcia;

- dyskomfort w klatce piersiowej;

- zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;

- obecność krwi w moczu;

- podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;

- ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;

- podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniu krwi);

- gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- zmiany popędu płciowego;

- uczucie dezorientacji;

- rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;

- obrzęk sutków u mężczyzn;

- zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zawał serca;

- nagła śmierć;

- skurcze mięśni;

- małe, czerwone plamki na skórze;

- zapalenie lub zator tętnic w mózgu;

- nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;

- zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;

- próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;

- drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry z bladego na siny, a następnie na czerwony pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- migrena;

- bardzo wysoka gorączka;

- wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;

- duży napad drgawkowy (napady "grand mal");

- wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;

- silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;

- problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych);

- zaburzenia erekcji;

- długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;

- nadmierne, niekontrolowane mówienie;

- krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

- Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.

- Lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu.

- Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symkinet MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- miał drgawki (padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG);

- kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;

- jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- lub członek rodziny pacjenta ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki ruchowe lub werbalne);

- ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”;

- ma zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:

- wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako choroba afektywna dwubiegunowa);

- pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;

- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (omamy);

- wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);

- nadmierna podejrzliwość (paranoja);

- uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;

- uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wywiad lekarski przed zastosowaniem metylofenidatu

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

- wszelkich innych lekach stosowanych przez pacjenta;

- występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;

- wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie;

- samopoczuciu pacjenta lub dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;

- występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) w rodzinie pacjenta;

- wszelkich zaburzeniach zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny. Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie były przypadki samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków.

Skutki nieprawidłowego użycia jako środka dopingującego

Stosowanie leku Symkinet MR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Niewłaściwe zastosowanie leku Symkinet MR jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symkinet MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- miał drgawki (padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG);

- kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;

- jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- lub członek rodziny pacjenta ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki ruchowe lub werbalne);

- ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”;

- ma zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:

- wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako choroba afektywna dwubiegunowa);

- pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;

- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (omamy);

- wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);

- nadmierna podejrzliwość (paranoja);

- uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;

- uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wywiad lekarski przed zastosowaniem metylofenidatu

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

- wszelkich innych lekach stosowanych przez pacjenta;

- występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;

- wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie;

- samopoczuciu pacjenta lub dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;

- występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) w rodzinie pacjenta;

- wszelkich zaburzeniach zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny. Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie były przypadki samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków.

Skutki nieprawidłowego użycia jako środka dopingującego

Stosowanie leku Symkinet MR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Niewłaściwe zastosowanie leku Symkinet MR jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.