Symelon interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Symelon kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

od 0 , 00  do 34 , 95

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Rivastigminum
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symelon cena

34,95



Opis leku Symelon

Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.



Skład

Każda kapsułka zawiera:

rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka zawiera:

rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka zawiera:

rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka zawiera:

rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 6,0 mg rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z:

·                     nadwrażliwością na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

·                     ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.


Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie zwiększania dawki. W badaniach klinicznych stwierdzono, że u kobiet częściej niż u mężczyzn występowały działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądka i jelit oraz zmniejszenie masy ciała.

Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli l, odnotowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych rywastigminą.

Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona w następujący

sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Tabela l

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia psychiczne

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Pobudzenie

Splątanie

Bezsenność

Depresja

Omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Bóle głowy

Senność

Drżenie

Omdlenia

Drgawki

Objawy pozapiramidowe (tym pogorszenie choroby Parkinsona)

Zaburzenia serca

Rzadko

Bardzo rzadko

Dławica piersiowa

Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Bardzo często

Bardzo często

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana częstość

Nudności

Wymioty

Biegunka

Bóle brzucha i dyspepsja

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Krwotok z przewodu pokarmowego

Zapalenie trzustki

Przypadki nasilonych wymiotów prowadzących do pęknięcia przełyku (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Jadłowstręt

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Rzadko

Nadmierne pocenie się

Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Często

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia, osłabienie

Złe samopoczucie

Przypadkowy uraz mechaniczny

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie masy ciała

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci plastrów działających przez skórę: niepokój, majaczenie, gorączka (często).

W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, stosujących rywastygminę.

Tabela 2

Zaburzenia psychiczne

Często

Często

Często

Bezsenność

Lęk

Niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Niezbyt często

Drżenia

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Senność

Bóle głowy

Pogorszenie choroby Parkinsona

Spowolnienie ruchowe

Dyskineza

Dystonia

Zaburzenia serca

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Bradykardia

Migotanie przedsionków

Blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Bardzo często

Często

Często

Często

Nudności

Wymioty

Biegunka

Bóle brzucha i dyspepsja

Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Sztywność mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Często

Brak łaknienia

Odwodnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Często

Uczucie zmęczenia, osłabienie

Nieprawidłowy chód

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci plastrów działających przez skórę: niepokój, majaczenie, gorączka (często).

Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane (ang. Adverse Events AE), mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Tabela 3

Wcześniej zdefiniowane działania niepożądane mogące odzwierciedlać nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona

Rywastygmina

n (%)

Placebo

 n (%)

Całkowita liczba badanych pacjentów

362 (100)

179 (100)

Całkowita liczba pacjentów z AE(s)

99 (27,3)

28 (15,6)

Drżenia

37 (10,2)

7 (3,9)

Upadek

21 (5,8)

11 (6,1)

Choroba Parkinsona (nasilenie)

12 (3,3)

2 (1,1)

Nadmierne wydzielanie śliny

5 (1,4)

0

Dyskineza

5 (1,4)

1,6 (0,6)

Parkinsonizm

8 (2,2)

1,6 (0,6)

Hypokineza

1 (0,3)

0

Zaburzenia ruchu

1 (0,3)

0

Spowolnienie ruchowe

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonia

3 (0,8)

1 (0,6)

Nieprawidłowy chód

5 (1,4)

0

Sztywność mięśni

1 (0,3)

0

Zaburzenia równowagi

3 (0,8)

2 (1,1)

Sztywność mięśniowo-szkieletowa

3 (0,8)

0

Dreszcze

1 (0,3)

0

Zaburzenia czynności motorycznych

1 (0,3)

0


Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia towarzyszącego chorobie Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć tylko wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne stosowanie produktu przez pacjenta.

Rywastygminę należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, jednocześnie z posiłkami. Kapsułkę należy połykać w całości. Rywastygmina w postaci kapsułek twardych i roztworu do podawania doustnego może być podawana wymiennie w tych samych dawkach.

Dawka początkowa

1,5 mg dwa razy na dobę.

Zwiększanie dawki

Dawka początkowa to 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po minimum dwóch tygodniach leczenia można ją zwiększyć do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i można je rozważyć po minimum dwutygodniowym okresie leczenia obecnie stosowaną dawką.

Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha czy brak apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie się objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona, pojawiające się w czasie stosowania produktu, mogą ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek produktu. Jeśli działania niepożądane się utrzymują, należy przejściowo powrócić do poprzedniej dawki, dobrze tolerowanej przez pacjenta lub można przerwać leczenie.

Dawka podtrzymująca

Dawka terapeutyczna to od 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania leczniczego pacjenci powinni kontynuować leczenie, stosując produkt w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące może być prowadzone dopóty, dopóki utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego powodu należy regularnie oceniać skuteczność kliniczną rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po trzech miesiącach leczenia podtrzymującego nie nastąpiło u pacjenta złagodzenie objawów demencji, leczenie należy przerwać. Należy również rozważyć przerwanie stosowania produktu w przypadku braku dowodów na utrzymywanie się działania leczniczego.

Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Najbardziej widoczne działanie lecznicze obserwowano w przypadku umiarkowanego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Podobne działanie lecznicze obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona, z omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).

Nie badano działania leczniczego w badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.

Wznowienie leczenia

Jeżeli przerwano stosowanie produktu na dłużej niż kilka dni, leczenie należy wznawiać, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, Ustalenie optymalnej dawki należy przeprowadzić wg opisanego powyżej schematu.

Niewydolność nerek lub wątroby

Z powodu zwiększenia ekspozycji u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek oraz z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, wielkość dawki należy starannie dostosować, w zależności od indywidualnej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci

Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.


Środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się zazwyczaj wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli przerwano stosowanie produktu na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).

Zwiększanie dawki: wkrótce po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, nasilenie objawów pozapiramidowych, w szczególności drżenia u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona). Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki produktu. W pozostałych przypadkach przerywano stosowanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).

Szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki, mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, jest związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W razie wystąpienia ciężkich wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu według zaleceń podanych w punkcie 4.2. W niektórych przypadkach nasilone wymioty były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Powyższe działania występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki lub po podaniu dużych dawek rywastygminy.

Należy ostrożnie stosować rywastygminę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego bądź z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Produkty cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia typu alzheimerowskiego ani otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. postępujący z wiekiem zanik zdolności poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.

Tak, jak inne produkty cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona obserwowano pogorszenie objawów (w tym bradykinezję, dyskinezę, nieprawidłowy chód) oraz zwiększenie częstości ich występowania lub nasilenie ciężkości drżenia (patrz punkt 4.8). Niekiedy konieczne było odstawienie rywastygminy (np. przerwanie leczenia z powodu drżenia – 1,7% w grupie rywastygminy w stosunku do 0% w grupie placebo). Zaleca się monitorowanie tego typu działań niepożądanych.


Przyjmowanie leku Symelon w czasie ciąży

Brak danych dotyczących stosowania rywastygminy u kobiet w ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani na rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, które przeprowadzono na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Nie należy stosować rywastygminy w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Brak danych na temat przenikania rywastygminy do mleka karmiących kobiet. Dlatego pacjentki stosujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Symelon

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników.

Vergesin interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Vergesin

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


35,35 zł


Rivastigmin NeuroPharma (Rywastygmina -neuraxpharm) interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Rivastigmin NeuroPharma (Rywastygmina -neuraxpharm)

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


36,20 zł


Rivastigmine Mylan interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Rivastigmine Mylan

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


36,31 zł


Rivastigmin Orion interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Rivastigmin Orion

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


36,31 zł


Rivastigmine Actavis interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Rivastigmine Actavis

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 75+


47,65 zł


Rivaldo interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Rivaldo

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


48,79 zł


Nimvastid interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Nimvastid

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 75+


50,72 zł


Ristidic interakcje ulotka kapsułki twarde 6 mg 28 kaps.

Ristidic

kapsułki twarde | 6 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


52,76 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Czym jest egzema i jak ją leczyć?

Uroda

Czym jest egzema i jak ją leczyć?

Egzema to przewlekła dermatoza objawiająca się stanem zapalnym skóry. Skóra jest sucha i bardziej podatna na uszkodzenia, swędzi i piecze. Jakie są me...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: