STIMULOTON

Co zawiera lek Stimuloton

Substancją czynną leku jest sertralina: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka:

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Kiedy nie stosować leku Stimuloton

· Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

· Jeśli pacjent stosuje lub stosował leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO takie jak moklobemid, selegilina) lub leki podobne do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

· Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem.

Nie każdy lek jest odpowiedni dla każdej osoby.Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

· Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

· Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

· Myśli samobójcze - występujące obecnie lub w przeszłości (patrz poniżej-myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).

· Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki (takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany, błękit metylenowy, leki przeciwpsychotyczne i inni antagoniści dopaminy oraz leki opioidowe, takie jak buprenorfina (lub jej połączenie z naloksonem), w tym samym czasie co sertralinę. Należy ustalić z lekarzem, czy u pacjenta występowała w przeszłości któraś z tych chorób.

· Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Stimuloton. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

Szczególną ostrożność muszą zachować osoby w podeszłym wieku, gdyż mogą być bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

· Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Stimuloton.

· Cukrzyca; lek Stimuloton może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

· Zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), a także stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększać ryzyko krwawienia.

· Pacjent ma mniej niż 18 lat: u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat lek Stimuloton może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być ściśle obserwowane przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży, poniżej).

· Pacjent otrzymuje terapię elektrowstrząsową (EW).

· Problemy z oczami, np. pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

· Nieprawidłowości pracy serca obserwowane w badaniu EKG, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

· Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u któregokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna czynność serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT

Niepokój psychoruchowy, akatyzje:

Stosowanie leku Stimuloton wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może to być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują na ogół słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia lekiem Stimuloton, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

· u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

· pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Stimuloton, (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:

· Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

· Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

· Pobudzenie, splątanie, omamy, biegunka, nudności, wymioty, temperatura ciała powyżej 38 °C i wysokie ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje niektóre inne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

· Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

· Objawy depresji z myślami samobójczymi.

· Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po rozpoczęciu stosowania leku Stimuloton. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

· Napad padaczkowy.

· Epizody maniakalne 

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

· bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy,

· biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

· zaburzenia wytrysku,

· zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

· zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,

· jadłowstręt, zwiększone łaknienie,

· lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,

· drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)^*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,

· zaburzenia widzenia,

· dzwonienie w uszach,

· kołatanie serca,

· uderzenia gorąca,

· ziewanie,

· zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,

· zwiększona potliwość, wysypka,

· bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,

· nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,

· złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,

· zwiększenie masy ciała,

· urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

· zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha,

· nowotwór,

· nadwrażliwość, alergia sezonowa,

· zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,

· myśli samobójcze, zachowania samobójcze^*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, urojenia,

· niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,

· powiększenie źrenic,

· ból ucha,

· przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,

· zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)^*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,

· duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

· smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,

· obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,

· choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni^*, osłabienie siły mięśniowej,

· zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,

· zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,

· obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,

· zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

· W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych 

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

· zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi^*, zmniejszenie liczby krwinek białych^*,

· ciężkie reakcje alergiczne,

· zaburzenia endokrynologiczne^*,

· wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi^*, niskie stężenie soli we krwi^*,

· fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne^*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

· śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)^*, zaburzenia czucia,

· mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice nierównej wielkości^*, zaburzenia widzenia^*, problemy z łzawieniem,

· plamy przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówne źrenice, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez

· zawał serca, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca^*, spowolnienie rytmu serca,

· pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,

· przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)^*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,

· postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),

· owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki^*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,

· zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby^*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)^*,

· reakcja skórna na słońce^*, obrzęk skóry^*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,

· rozpad tkanki mięśniowej^*, zaburzenia kości,

· problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,

· wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi^*, długotrwały wzwód prącia,

· przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,

· zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych^*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi^*,

· zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· szczękościsk^*

· moczenie nocne^*

· częściowa utrata widzenia

· zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

· ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

* działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Przerwanie stosowania leku Stimuloton).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

- depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)

Zwykle stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

- lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo, za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Stimuloton można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Pominięcie zastosowania leku Stimuloton

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Stimuloton, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stimuloton

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Stimuloton bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Stimuloton przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Stimuloton u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.