Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
Lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii.
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Zespołu lęku społecznego.
Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) - Sertralinum.
Substancja pomocnicza: 159,3 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Reakcje niepożądane
Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |||||
| Zapalenie gardła | Zapalenie górnych dróg oddechowych, Nieżyt nosa | Zapalenie uchyłków jelita, Zapalenie żołądka i jelit, Zapalenie ucha środkowego | |||
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | |||||
| Nowotwory† | |||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| Powiększenie węzłów chłonnych | Leukopenia, Małopłytkowość | ||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| Reakcje anafilaktyczne, Reakcje alergiczne, Alergia | |||||
| Zaburzenia endokrynologiczne | |||||
| Hiperprolaktynem ia, Niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny | |||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||||
| Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu* | Hipercholesterol emia Hipoglikemia | Hiponatremia | |||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| Bezsenność (19%) | Depresja*, Depersonalizacja, Koszmary senne, Lęk*, Pobudzenie*, Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm | Omamy*, Euforia*, Apatia, Nieprawidłowe myślenie | Zaburzenia konwersyjne Uzależnienie od leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny | Paroniria, Myśli i (lub) zachowania samobójcze*** | |
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
| wytrysk | |||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| Zawroty głowy(11%), Senność (13%), Bóle głowy (21%)* | Zaburzenia czucia*, Drżenie, Wzmożone napięcie, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji | Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy, Ułożeniowe zawroty głowy, Migrena* | Śpiączka*, Choreoatetoza, Dyskineza, Przeczulica, Zaburzenia czucia | Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), Omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4) | |
| Zaburzenia oka | |||||
| Zaburzenia widzenia | Jaskra, Zaburzenia wydzielania łez, Ubytki pola widzenia, Podwójne widzenie, Światłowstręt, Krwotok do komory przedniej oka, Rozszerzenie | Nieprawidłowe widzenie | |||
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
| źrenic* | |||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| Szum uszny* | Ból ucha | ||||
| Zaburzenia serca | |||||
| Kołatanie serca* | Tachykardia | Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| Uderzenia gorąca* | Nadciśnienie tętnicze*, Nagłe zaczerwienienie | Niedokrwienie obwodowe | Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu) | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| Ziewanie* | Skurcz oskrzeli*, Duszność, Krwawienie z nosa | Skurcz krtani, Hiperwentylacja Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| Biegunka (18%) Nudności (24%) Suchość w ustach (14%) | Ból brzucha*, Wymioty*, Zaparcia*, Niestrawność, Wzdęcia | Zapalenie przełyku, Dysfagia, Guzy krwawnicowe, Nadmierne wydzielanie śliny, Zaburzenia języka, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej | Smołowate stolce, Obecność świeżej krwi w kale, Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka, Owrzodzenie ust | Zapalenie trzustki | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby | Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (SGOT i SGPT) | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| Wysypka* | Obrzęk | Zapalenie skóry, | Rzadkie | ||
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
| Nadmierne pocenie się | okołooczodołowy*, Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka* | Zapalenie pęcherza, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry | zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona oraz martwica naskórka, Obrzęk naczynioruchowy, Obrzęk twarzy, Wrażliwość na światło, Reakcja skórna, Świąd | ||
| Zaburzenia męśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| Ból mięśniowy | Choroba zwyrodnieniowa stawów, Osłabienie mięśniowe, Bóle pleców, Tiki mięśniowe | Zaburzenia kości | Ból stawów, Skurcze mięsni | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| Oddawanie moczu w nocy, Zatrzymanie moczu*, Wielomocz, Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu moczu | Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** | |||||
| Zaburzenia wytrysku (14%) | Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu | Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet | Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, Zapalenie żołędzi i napletka, Upławy, Bolesny wzwód prącia*, Mlekotok* | Ginekomastia, Nieregularne miesiączki | |
| Zaburzenia ogó1ne i stany w miejscu podania | |||||
| Zmęczenie (10%)* | Ból w klatce piersiowej* | Złe samopoczucie*, Dreszcze, Gorączka* | Przepuklina, Zmniejszenie tolerancji lekowej, | Obrzęk obwodowy | |
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
| Astenia*, Pragnienie | Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny | ||||
| Badania diagnostyczne | |||||
| Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała* | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie | Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu | |||
| Urazy i zatrucia | |||||
| Urazy | |||||
| Procedury medyczne i chirurgiczne | |||||
| Zabieg rozszerzania naczyń | |||||
| W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo. * te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni. ***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). | |||||
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1e głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥1/100 do < 1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe skuteczny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Działania niepożądane typowe dla leków z grupy SSRI i TCA
Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm tych działań jest nieznany.
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.
Leczenie podtrzymujące
W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby.
Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci i młodzież z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadku dużej depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz także punkt 4.4).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia lekiem Sertranorm, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki o działaniu serotoninergicznym, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi lekami, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Uaktywnienie hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii/hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania leku u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo/myśli samobójcze/kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia
Produktu Sertranorm nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania leków o znanym niekorzystnym wpływie na czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od rożnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1 głowy były obserwowane podczas odstawiania leków z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te maja charakter samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertranorm podczas odstawiania sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom
z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. Upacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Sertranorm zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 6.1). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki o działaniu serotoninergicznym, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi lekami, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Uaktywnienie hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii/hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania leku u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo/myśli samobójcze/kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia
Produktu Sertranorm nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania leków o znanym niekorzystnym wpływie na czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od rożnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1 głowy były obserwowane podczas odstawiania leków z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te maja charakter samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertranorm podczas odstawiania sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom
z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. Upacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Sertranorm zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 6.1). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Charakterystyka produktu leczniczego Sertranorm
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sertraliny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Interakcja istotna
Alkohol nasila działanie depresyjne sertraliny na OUN. Mogą wystąpić: nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentacji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
