Jeden czopek preparatu Salofalk 1g zawiera 1 g mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

- Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W badaniach klinicznych, w których brało udział 248 pacjentów przyjmujących czopki Salofalk 1 g działania niepożądane zgłaszano u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały ból głowy, u około 0,8 i działanie niepożądane ze strony żołądka i jelit (zaparcia u około 0,8%; nudności, wymioty, ból brzucha, każde u 0,4%).

W związku ze stosowaniem mesalazyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

1 czopek preparatu Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo.

Dzieci

Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci.

Ogólne wskazówki dotyczące stosowania:

Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem.

Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej; parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech razy w 4-tygodniowych odstępach.

Jeśli wyniki badań są prawidłowe, badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów, badania kontrolne należy przeprowadzić natychmiast.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania czopków Salofalk 1 g u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę wystąpienie działania nefrotoksycznego spowodowanego stosowaniem mesalazyny.

Pacjentów z chorobą płuc, w szczególności astmą, należy bardzo dokładnie kontrolować podczas cyklu leczenia czopkami Salofalk 1 g.

Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane leku w wywiadzie w związku z przyjmowaniem produktów zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia czopkami Salofalk 1 g. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na czopki Salofalk 1 g, takich jak kurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężki ból głowy oraz wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Salofalk 1 g u kobiet ciężarnych. Dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na lek podczas ciąży nie wskazują na żadne działania niepożądane mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano żadnych innych istotnych danych epidemiologicznych. W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g, doustnie) podczas ciąży obserwowano niewydolność nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.

Produkt Salofalk 1 g czopki może być stosowany podczas ciąży wyłącznie jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko.

Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka matki. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet karmiących jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W związku z tym preparat Salofalk 1 g może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Jeśli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.