CROHNAX

1 czopek zawiera jako substancję czynną 500 mg lub 1000 mg mesalazyny (kwas 5aminosalicylowy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

– nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu

– ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby – czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – zaburzenia krzepnięcia

– nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka; 

– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa. Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000): 

– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;

– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki. Bardzo rzadko (< 1/10 000):

– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (również granulocytopenia), neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia;

– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa;

– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);

– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby);

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona;

– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne;

– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

Mechanizm powstawania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenia trzustki, nerek oraz wątroby jest nieznany, podejrzewa się reakcję o podłożu alergicznym.

Na skutek aplikacji doodbytniczej mogą również wystąpić miejscowe działania niepożądane takie jak świąd okolicy odbytu, dyskomfort oraz parcie na stolec.

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa i odbarwienie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach podzielonych. 

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4

Sposób podawania:

Produkt leczniczy Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

Czas trwania leczenia:

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby i nerek. Dlatego przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii lekiem, zaleca się wykonanie badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej) oraz stężenia kreatyniny i badań moczu (test paskowy i osad moczu). 

Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.

Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. 

Leku nie należy stosować przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. 

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby i nerek. Dlatego przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii lekiem, zaleca się wykonanie badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej) oraz stężenia kreatyniny i badań moczu (test paskowy i osad moczu). 

Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.

Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. 

Leku nie należy stosować przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.