SABUMALIN

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).

Dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

* zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość występowania uznaje się za nieznaną.

Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takim przypadku należy wdrożyć natychmiastowe leczenie inną postacią leku lub innym szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Produkt Sabumalin należy niezwłocznie odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.

Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.

Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb.

Dawka maksymalna: około 8 dawek na dobę.

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.

Użytkowanie

Nieprawidłowy sposób inhalacji w przypadku inhalatorów ciśnieniowych jest bardzo częstym zjawiskiem. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta.

U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex^® lub AeroChamber^®.

W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex^® lub AeroChamber^® należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego

Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Sposób stosowania

Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.

2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.

3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.

4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać).

5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe.

7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.

8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Czyszczenie

Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6.

Zawartość inhalatora:

Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze:

Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania beta-2-mimetyku wskazuje na zaostrzenie astmy i konieczność weryfikacji leczenia.

U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami.

Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku:

- ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego,

- choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii,

- ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego,

- tętniaka,

- cukrzycy trudnej do wyrównania,

- guza chromochłonnego (pheochromocytoma),

- niewyrównanej nadczynności tarczycy,

- nieleczonej hipokaliemii.

Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym produktu Sabumalin, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym produkt Sabumalin należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek produktu Sabumalin w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia produktem Sabumalin, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą całkowicie hamować działanie salbutamolu. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Z tego względu nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania beta-2-mimetyku wskazuje na zaostrzenie astmy i konieczność weryfikacji leczenia.

U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami.

Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku:

- ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego,

- choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii,

- ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego,

- tętniaka,

- cukrzycy trudnej do wyrównania,

- guza chromochłonnego (pheochromocytoma),

- niewyrównanej nadczynności tarczycy,

- nieleczonej hipokaliemii.

Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym produktu Sabumalin, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym produkt Sabumalin należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek produktu Sabumalin w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia produktem Sabumalin, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą całkowicie hamować działanie salbutamolu. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Z tego względu nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.