BUVENTOL EASYHALER

- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu.

Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (µg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 µg.

Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (µg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (µg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 241 µg.

Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (µg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 217 µg.

- Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Kiedy nie stosować leku Buventol Easyhaler

- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- w przypadku poronienia zagrażającego lub w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

· Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy).

· Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu i nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

· ból głowy

· przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca)

· rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych

· drżenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

· suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

· zmniejszenie stężenia potasu we krwi

· niepokój

· zawroty głowy

· bezsenność

· nadpobudliwość u dzieci

· kaszel

· kurcze mięśni

· bóle mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

· uczucie nierównego bicia serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancja czynna leku – salbutamol – znajduje się w inhalatorze Easyhaler. Lek ma postać suchego proszku przeznaczonego do podawania wziewnego przez ustnik inhalatora.

Zalecana dawka:

Dorośli:

· W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 µg do 200 µg salbutamolu.

· W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

· W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 µg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg salbutamolu.

· W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) wynosi 800 µg (8 inhalacji leku Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną lub 4 inhalacje leku Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).

W przypadku pogorszenia objawów, takich, jak świszczący oddech i utrudnionego oddychania, tylko w sytuacjach wyjątkowych lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu tej dawki.

BARDZO WAŻNE JEST, aby nie przyjmować leku Buventol Easyhaler w większych dawkach lub częściej niż zalecił lekarz.

Jeżeli poprawa stanu pacjenta (świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej) nie jest taka, jak spodziewana lub nie trwa tak długo, jak powinna lub jeśli pacjent przyjmuje lek częściej, niż zwykle, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. Może to oznaczać, że stan pacjenta uległ pogorszeniu i pacjent wymaga zastosowania dodatkowego leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Buventol Easyhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić przyspieszenie rytmu serca i uczucie drżenia. Objawy te powinny ustąpić samoistnie w ciągu kilku godzin, ale należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie glukozy we krwi oraz objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie mleczanów we krwi), takie, jak ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, zwiększone pragnienie.

Pominięcie stosowania leku Buventol Easyhaler

W przypadku pominięcia dawki leku Buventol Easyhaler należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze lub przyjąć lek zanim wystąpią objawy duszności. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku regularnie każdego dnia lub tylko w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi uczucie duszności lub płytkiego oddechu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

- jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,

- problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę,

- nadczynność tarczycy,

- małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia lekiem Buventol Easyhaler.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

- jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,

- problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę,

- nadczynność tarczycy,

- małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia lekiem Buventol Easyhaler.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.

Buventol Easyhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

- inne leki rozszerzające mięśnie gładkie oskrzeli

- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca)

- teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli)

- leki stosowane w leczeniu depresji

- leki moczopędne

- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.