Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach

Rytmonorm interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 3,5 mg/ml 5 amp. po 20 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Rytmonorm roztwór do wstrzykiwań | 3,5 mg/ml | 5 amp. po 20 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

  • Kiedy stosujemy lek Rytmonorm?
  • Jaki jest skład leku Rytmonorm?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rytmonorm?
  • Rytmonorm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Rytmonorm - dawkowanie leku
  • Rytmonorm – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Rytmonorm w czasie ciąży
  • Czy Rytmonorm wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Rytmonorm wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Rytmonorm?

Opis produktu Rytmonorm

Kiedy stosujemy lek Rytmonorm?

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia, takie jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.

Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Jaki jest skład leku Rytmonorm?

1 ampułka (20 ml) zawiera 70 mg propafenonuchlorowodorku(Propafenoni hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rytmonorm?

– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

– Rozpoznany zespół Brugadów.

– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:

– zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

– niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z objętością wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

– wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.

– Objawowa ciężka bradykardia.

– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.

– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.

– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).

– Ciężka obturacyjna choroba płuc.

– Miastenia.

– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Rytmonorm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do < 1/100

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Trombocytopenia

Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Nadwrażliwość1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Zmniejszone łaknienie

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój, zaburzenia snu

Koszmary senne

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy2

Ból głowy, zaburzenie smaku

Omdlenie, ataksja, parestezje

Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy

Zaburzenia oka

 

Nieostre widzenie

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy obwodowe

 

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca

Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków

Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4

Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie częstości akcji serca

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Ból brzucha, wymioty,

Zwiększenie obwodu brzucha,

Odruchy wymiotne, zaburzenie

   

nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej

wzdęcie z oddawaniem gazów

żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowa czynność wątroby6

 

Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

     

Zespół toczniopodobny

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

   

Zaburzenia erekcji

Zmniejszenie liczby plemników7

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka

   

1

Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.

2

Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.

3

W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.

4

Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniem proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zgonu.

5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.

6

Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

7

Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.

Rytmonorm - dawkowanie leku

Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, do uzyskania optymalnego działania leczniczego, kontrolując czynność układu krążenia badaniem EKG i mierząc ciśnienie tętnicze. Podczas podawania wlewu należy dokładnie monitorować zapis EKG (zespół QRS, odstęp PR i QTc) oraz parametry przepływu krwi.

Zalecana pojedyncza dawka wynosi 1 mg/kg mc. Pożądane działanie terapeutyczne często występuje po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 mg/kg mc. Leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, dokładnie obserwując pacjenta oraz kontrolując zapis EKG i ciśnienie tętnicze.

Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5 minut. Przerwa między kolejnymi wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż 90 do 120 minut. W razie poszerzenia zespołu QRS lub zależnego od częstości pracy serca wydłużenia odstępu QT o ponad 20%, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.

Krótkotrwały wlew dożylny

Jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin zalecana szybkość podawania wynosi 0,5 do 1 mg/min.

Powolny wlew dożylny

Jeżeli propafenonu chlorowodorek podawany jest w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 560 mg. Do sporządzenia roztworu do wlewu należy użyć roztworu glukozy lub fruktozy (5%). Nie należy w tym celu używać izotonicznego roztworu chlorku sodu ze względu na możliwość wytrącania się leku z roztworu.

Rytmonorm – jakie środki ostrożności należy zachować?

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Przyjmowanie leku Rytmonorm w czasie ciąży

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Charakterystyka produktu leczniczego Rytmonorm

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Rytmonorm z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Rytmonorm z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Rytmonorm

Grupy

  • Leki nasercowe

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę