Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u
pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White"a (WPW), napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku
{Propafenoni
hydrochloridum).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Poważne choroby serca takie, jak:
niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
Objawowy ciężki rzadkoskurcz.
Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok
przedsionkowo-komorowy 11° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u
pacjentów bez rozrusznika.
Ciężkie niedociśnienia tętnicze.
Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. nieprawidłowe stężenie potasu w osoczu).
Ciężka obturacyjna choroba płuc.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano
następujące działania niepożądane:
Badania diagnostyczne
zwiększone stężenie glukozy we krwi, hyponatremia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
AP, AspAT, A1AT
Zaburzenia serca
arytmia (4,7%), dusznica bolesna (4,6%), tachykardia komorowa (3,4%), kołatanie serca (3,4%), blok
przedsionkowo-komorowy 1° (2,5%), bradykardia (1,5%), migotanie przedsionków (1,2%), migotanie
komór, opóźnienie przewodnictwa śródkomorowego (1,1%), trzepotanie przedsionków, rozkojarzenie
przedsionkowo-komorowe, zatrzymanie akcji serca, tachykardia nadkomorowa, blok zatoko wo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 i IIP, blok odnogi pęczka Hisa, nasilenie
niewydolności serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
agranulocytoza, niedokrwistość, granulocytopenia, małopłytkowość, plamica, leukopenia
Zaburzenia układu nerwowego
zaburzenia smaku (8,8%), ból głowy (4,5%), astenia (2,4%), omdlenie (2,2%), ataksja (1,6%),
bezsenność (1,5%), drżenie (1,4%), senność (1,2%)
Rzadko: zaburzenia mowy, zaburzenia węchu, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (3,8%), podrażnienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność (5,3%)
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności i wymioty (10,7%), zaparcia (7,2%), niestrawność (3,4%), biegunka (2,5%), suchość
w jamie ustnej (2,4%), ból żołądka (1,7%), wzdęcia (1,2%), zapalenie żołądka (0,03%), odruchy
wymiotne, uczucie gorzkiego smaku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
obfite pocenie się (1,4%), uogólniony rumień skóry, utrata włosów, pokrzywka, świąd
Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
skurcze mięśniowe, osłabienie mięśniowe, zespół tocznia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
utrata apetytu (1,7%)
Zaburzenia naczyniowe
obrzęk (1,4%), niedociśnienie (1,1%), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (dotyczy to szczególnie
pacjentów w podeszłym wieku), napadowe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie (12,2%), ból w klatce piersiowej
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (wysypka (2,6%), świąd), toczeń rumieniowaty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
cholestaza (0,2%), objawy uszkodzenia komórek wątrobowych (0,2%), zapalenie wątroby (0,03%),
żółtaczka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
impotencja, zmniejszenie liczby plemników
Zaburzenia psychiczne
niepokój (1,5%)
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Początkowo, u pacjentów o masie ciała ok. 70 kg, stosuje się 150 mg 3 razy na dobę. W przypadku
nieskuteczności dawkę dobową można zwiększyć, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do dawki 300 mg
2 razy na dobę, a nawet 300 mg 3 razy na dobę, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej.
Bezpieczeństwo leku w dawce powyżej 900 mg/dobę nie zostało ustalone.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg, dawki leku powinny być mniejsze.
Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone.
Produkt, ze względu na jego moc, nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory
(frakcja wyrzutowa < 35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od
małych dawek leku. Należy zachować skrajną ostrożność w przypadku, gdy wymagane jest
zwiększenie dawki, którego można dokonać po 5 do 8 dniach leczenia.
Niewydolność nerek lub wątroby
Propafenon jest metabolizowany w wątrobie. Ze względu na zwiększoną biodostępność i okres
półtrwania propafenonu w fazie eliminacji leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, konieczne jest
ostrożne dobieranie dawki leku.
Również w przypadku zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność przy podawaniu leku.
W obu przypadkach dawka leku powinna być dostosowana do możliwości eliminacji leku z
organizmu.
Podczas leczenia należy systematycznie wykonywać badanie EKG oraz kontrolować ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
■ z niewydolnością wątroby i nerek
■ u pacjentów z rozrusznikiem (leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na
próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca; należy zatem sprawdzić
działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie go zaprogramować)
■ u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań
niepożądanych)
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z
towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.
Propafenon może nasilać objawy myasthenia gravis.
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Podczas leczenia należy systematycznie wykonywać badanie EKG oraz kontrolować ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
■ z niewydolnością wątroby i nerek
■ u pacjentów z rozrusznikiem (leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na
próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca; należy zatem sprawdzić
działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie go zaprogramować)
■ u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań
niepożądanych)
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z
towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.
Propafenon może nasilać objawy myasthenia gravis.
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Polfenon
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Spożywanie soku grejpfrutowego (hamuje aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4) może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania chlorowodorku propafenonu z sokiem grejprutowym należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
