RANTUDIL FORTE

Jedna kapsułka twarda zawiera 60 miligramów acemetacyny (Acemetacinum).

Nie należy podawać produktu Rantudil Forte:

-w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, indometacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

-w przypadku zaburzeń krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,

-jeśli w wywiadzie, po zastosowaniu NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,

-jeśli zdiagnozowano u pacjenta czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

-u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa, -u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

-w trzecim trymestrze ciąży,-dzieciom i młodzieży.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość uporządkowano w następujący sposób: 

bardzo często ( ≥ 1/10) często ( ≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się pomiędzy pacjentami. Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) czasowo związanego ze stosowaniem ogólnoustrojowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania tych leków. Z tego względu, jeśli w trakcie leczenia produktem Rantudil Forte u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który sprawdzi, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciw zakażeniu lub antybiotykoterapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia (niedokrwistość obejmująca niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę i małopłytkowość). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych. W przypadku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Rantudil Forte należy w regularnych odstępach czasu kontrolować morfologię krwi. Możliwy jest wpływ produktu leczniczego Rantudil Forte na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.

Zaburzenia układu immunologicznego Często : reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i świąd.

Niezbyt często: pokrzywka.

Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą występować w formie następujących objawów: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność oddechowa mogąca wywołać atak astmy, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu zagrażającego życiu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego produktu leczniczego) konieczna będzie pomoc medyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperkaliemia.

Bardzo rzadko: hiperglikemia i glukozuria.

Zaburzenia psychiczne

Często: pobudzenie. Rzadko: splątanie.

Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu. 

Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Rantudil Forte może nasilać objawy wcześniej występujących chorób psychicznych.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, senność, zawroty głowy. Bardzo rzadko: przejściowa utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie. 

Zastosowanie produktu leczniczego Rantudil Forte może nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem indometacyny (głównego metabolitu acemetacyny) zgłaszano przypadki zwyrodnienia barwnikowego siatkówki oraz zmętnienia rogówki. Typowym objawem tych zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szum uszny i przejściowe zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana : zapaść krążeniowa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zapalenie płuc na tle alergicznym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Często: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia oraz owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącymi krwawieniem i perforacją).

Niezbyt często: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów) lub w stolcu albo krwista biegunka. Bardzo rzadko : zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, występowanie błoniastych zwężeń jelita, zapalenie trzustki.

Należy poinstruować pacjentów o tym, że w każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Dlatego u tych pacjentów należy w regularnych odstępach czasu monitorować wartości parametrów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: łysienie.

Bardzo rzadko : leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu StevensaJohnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zaburzeniem czynności nerek.

Bardzo rzadko: zaburzenia mikcji, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz lub uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych).

Dlatego u tych pacjentów należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: uczucie zmęczenia. Rzadko: drażliwość.

Bardzo rzadko: wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej efektywnej dawki, przez najkrótszy czas potrzebny do ustąpienia objawów.

Zalecane dawki odnoszą się do dorosłych i powinny być przez lekarza indywidualnie dostosowane do rodzaju i ciężkości schorzenia u danego pacjenta.

Zwykle stosowana dawka : 1 kapsułka 1 do 3 razy na dobę.

Dawkowanie w napadzie dny moczanowej

Zwykle zalecana dawka (do ustąpienia objawów) wynosi 180 mg acemetacyny na dobę (3 kapsułki produktu Rantudil Forte).

Jeżeli dolegliwości bólowe nie ustępują, u pacjentów bez objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, dawkę można przejściowo zwiększyć do 300 mg na dobę, zgodnie z następującym schematem: dawka początkowa - 2 kapsułki produktu Rantudil Forte (120 mg acemetacyny), a następnie 1 kapsułka (60 mg acemetacyny) co 8 godzin.

W razie potrzeby taki sam schemat można zastosować następnego dnia. Dawkę należy zmniejszać w miarę ustępowania objawów.

W przypadku wyjątkowo silnego bólu dawkę można przejściowo zwiększyć do 600 mg na dobę (10 kapsułek produktu Rantudil Forte). Jest to maksymalna dawka dobowa.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego, jednak dawek powyżej 180 mg acemetacyny na dobę nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania leku

Kapsułki produktu Rantudil Forte należy przyjmować razem z posiłkami, popijając dużą ilością płynu.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku zażywający produkt Rantudil Forte powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Rantudil Forte z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). U osób w podeszłym wieku Rantudil Forte może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Dla każdego z NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, z których część kończyła się zgonem. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub niepoprzedzone, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych incydentów ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. Chorzy ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub wystąpieniem choroby w wywiadzie). Pacjenci, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt Rantudil Forte produkt leczniczy należy odstawić. Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyny. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni acemetacyną rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których część kończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Największe ryzyko tych reakcji wydaje się występować na początku leczenia-w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec ), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pozostałe reakcje

Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.

Należy zapewnić możliwość udzielenia szybkiej pomocy medycznej następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt Rantudil Forte):

-pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpił napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,

-pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości,

-pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie produktem Rantudil Forte może nasilić objawy tych chorób,

-pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi,

-pacjentom, u których zaobserwowano zmiany parametrów biochemicznych służących ocenie czynności wątroby i nerek,

-pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i(lub) mieszana kolagenoza (mieszana choroba tkanki łącznej),

-pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania produktu Rantudil Forte obserwowano hiperkaliemię.

-w trakcie długotrwałego leczenia produktem Rantudil Forte należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.

-pacjentom, którym podano produkt Rantudil Forte bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Rantudil Forte z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). U osób w podeszłym wieku Rantudil Forte może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Dla każdego z NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, z których część kończyła się zgonem. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub niepoprzedzone, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych incydentów ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. Chorzy ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub wystąpieniem choroby w wywiadzie). Pacjenci, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt Rantudil Forte produkt leczniczy należy odstawić. Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyny. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni acemetacyną rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których część kończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Największe ryzyko tych reakcji wydaje się występować na początku leczenia-w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec ), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pozostałe reakcje

Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Produkt Rantudil Forte można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.

Należy zapewnić możliwość udzielenia szybkiej pomocy medycznej następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt Rantudil Forte):

-pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpił napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,

-pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości,

-pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie produktem Rantudil Forte może nasilić objawy tych chorób,

-pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi,

-pacjentom, u których zaobserwowano zmiany parametrów biochemicznych służących ocenie czynności wątroby i nerek,

-pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i(lub) mieszana kolagenoza (mieszana choroba tkanki łącznej),

-pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania produktu Rantudil Forte obserwowano hiperkaliemię.

-w trakcie długotrwałego leczenia produktem Rantudil Forte należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.

-pacjentom, którym podano produkt Rantudil Forte bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.