RANLOSIN

Ranlosin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg 14 kaps.

Ranlosin

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 14 kaps.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Ranlosin?

Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).


Jaki jest skład Ranlosin?

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,0353 mg żółcieni pomarańczowej, 0,0013 mg czerwieni koszenilowej (E124), 0,0008 mg błękitu brylantowego oraz 0,0019 mg azorubiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranlosin?

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.

• Ciężka niewydolność wątroby.


Ranlosin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Klasyfikacja układów i narządów

Często

(> 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy (1,3%)

Bóle głowy

Omdlenia

 

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

   

Zaburzenia naczyniowe

 

Hipotonia ortostatyczna

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

 

Wysięk z nosa

   

Zaburzenia żołądka i

jelit

 

Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka, świąd, pokrzywka

Obrzęk naczynioruchowy

Zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wytrysku

   

Bolesny wzwód

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia

   

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano występowanie w trakcie operacji zaćmy zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).

Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata, częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane.


Ranlosin - dawkowanie

Dawkowanie

Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież

Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.


Ranlosin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia.

Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.

Podczas operacyjnego leczenia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji.

Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować leku nie zostały ustalone.

Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy.

W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę i zespoły przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).


Przyjmowanie Ranlosin w czasie ciąży

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia.

Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.

Podczas operacyjnego leczenia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji.

Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować leku nie zostały ustalone.

Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy.

W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę i zespoły przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).

Substancja czynna:
Tamsulosini hydrochloridum
Dawka:
400 mcg
Postać:
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O.
Grupy:
Leki urologiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
14 kaps.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Ranlosin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Omnic Ocas 0,4 interakcje ulotka tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Prostamnic interakcje ulotka kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde 400 mcg
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
TamisPras interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek

Interakcje Ranlosin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Ranlosin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Ranlosin


Wybierz interesujące Cię informacje: