PRIORIX

1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) Żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) Żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID503 nie mniej niż 103,7 CCID503nie mniej niż 103,0 CCID503 1 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych 2 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 3 CCID50 ? wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4. Zaburzona humoralna lub komórkowa odpowiedź immunologiczna (pierwotna lub nabyta), obejmująca hypogammaglobulinemię, dysgammaglobulinemię oraz AIDS lub objawy infekcji wirusem HIV lub specyficzny dla wieku procent komórek CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ < 25%; dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy: CD4+< 20%; dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy: CD4+< 15%; (patrz punkt 4.4). Ciąża (patrz punkt 4.6). Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ? 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ? 37,5oC (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach). Lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: ? 1/10 Często: ? 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ? 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ? 1/10 000 do < 1/1000 Dane pochodzące z badań klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność, Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: drgawki gorączkowe Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel Zaburzenia układu pokarmowego: Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ? 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ? 37,5°C) Często: ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C) Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX. Z uwagi na to, iż działania niepożądane zgłaszane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy, nietypowe, łagodne lub słabo nasilone objawy przypominające odrę lub świnkę. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, zapalenie stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Choroba Kawasaki *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków). Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4).

Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej 3 miesiące od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1). Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki PRIORIX stosowanej u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy nie została oceniona. Sposób podawania PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo (patrz punkty 4.4 i 5.1). Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1) Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinni być szczepieni szczepionką PRIORIX, gdyż zawiera ona sorbitol. Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO. Trombocytopenia Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką PRIORIX. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania. Pacjenci z upośledzoną odpornością Pacjenci z upośledzoną odpornością, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3) mogą nie odpowiedzieć na szczepienie tak dobrze, jak pacjenci immunokompetentni, w związku z tym niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę w przypadku kontaktu z wirusami, pomimo odpowiedniego podania szczepionki. Pacjentów tych należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów odry, zapalenia ślinianek przyusznych oraz różyczki. Przenoszenie Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11 dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki, oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1) Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinni być szczepieni szczepionką PRIORIX, gdyż zawiera ona sorbitol. Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO. Trombocytopenia Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką PRIORIX. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania. Pacjenci z upośledzoną odpornością Pacjenci z upośledzoną odpornością, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3) mogą nie odpowiedzieć na szczepienie tak dobrze, jak pacjenci immunokompetentni, w związku z tym niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę w przypadku kontaktu z wirusami, pomimo odpowiedniego podania szczepionki. Pacjentów tych należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów odry, zapalenia ślinianek przyusznych oraz różyczki. Przenoszenie Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11 dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki, oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.