PENICILL.CRYST. TZF

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej(Benzylpenicillinum kalicum)

Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 3 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej(Benzylpenicillinum kalicum)

Penicillinum Crystallisatum TZF,5 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 5 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej(Benzylpenicillinum kalicum)

Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, eozynofilia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki benzylopenicyliny.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej, wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: odczyn Jarischa-Herxheimera, którego objawami są gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy może niekiedy pojawić się u pacjentów podczas leczenia kiły.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji, zawroty głowy - ustępują po odstawieniu antybiotyku. Objawy zatrucia potasem, takie jak wzmożone odruchy, drgawki, śpiączka mogą pojawić się u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki benzylopenicyliny potasowej.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas lub po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, śródmiąższowe zapalenie nerek, głównie u pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki antybiotyku lub u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zaczerwienienie, zwłóknienie, atrofia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza po wielokrotnych podaniach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

1 mln j.m. odpowiada 600 mg benzylopenicyliny potasowej.

Dorośli

Zwykle podaje się od 1 do 5 mln j.m., w dawkach podzielonych, co 4 do 6 godzin.

W ciężkich zakażeniach wywołanych przez paciorkowce, pneumokoki, gronkowce, jak zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - minimalna dawka wynosi 5 mln j.m. na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 20 mln j.m. lub więcej na dobę.

Kiła - nabyta lub wrodzona. Z uwagi na dużą częstotliwość podań zalecana jest hospitalizacja. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od okresu choroby i wieku pacjenta.

Dzieci

Dzieci do 3 lat: 50 000 do 80 000 j.m./kg mc. na dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych (co 12–

6 godzin), domięśniowo lub dożylnie.

Dzieci od 3 do 14 lat: 90 000 do 1 200 000 j.m./kg mc. na dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych (co 12–6 godzin) domięśniowo lub dożylnie.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Klirens kreatyniny Dawka maksymalna Przerwa między dawkami

(ml/min)

50-30 1 500 000 j.m. 4 godziny

30-10 1 000 000 j.m. 4 godziny

< 10 500 000 j.m. 8 godzin

Dawka uzupełniająca po hemodializie wynosi 500 000 j.m.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie należy prowadzić przynajmniej przez 10 dni.

Sposób podawania

Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo (nie więcej niż 2 mln j.m. w jednym wstrzyknięciu) lub dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej).

Dawki powyżej 2 mln j.m. należy podawać dożylnie powoli (nie szybciej niż 500 000 j.m./min).

Dawkę 20 mln j.m. i wyższe należy podawać tylko w infuzji dożylnej.

Domięśniowe wstrzyknięcia penicylin należy wykonywać z dużą ostrożnością, by nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.

Podczas podawania dożylnego należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.

Roztwory penicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworów produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki, oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.

Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęku naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Produkt zawiera potas – dawka 1 mln j.m. zawiera 63 mg potasu. Podawanie dużych dawek benzylopenicyliny w postaci soli potasowej (10 do 100 mln j.m./dobę) i (lub) długotrwałe stosowanie może spowodować ostre zatrucie potasem, zwłaszcza u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zawartość potasu należy brać pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek benzylopenicylina podana w dużych dawkach może osiągać w OUN stężenie, które może powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.

U niektórych pacjentów podczas leczenia kiły możepojawić się odczyn Jarischa-Herxheimera, którego objawami jest gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja JarischaHerxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia penicyliną u pacjenta rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać podawanie benzylopenicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub chorobami układu sercowo-naczyniowego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny zaleca się kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testów Coombs’a.

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki, oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.

Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęku naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Produkt zawiera potas – dawka 1 mln j.m. zawiera 63 mg potasu. Podawanie dużych dawek benzylopenicyliny w postaci soli potasowej (10 do 100 mln j.m./dobę) i (lub) długotrwałe stosowanie może spowodować ostre zatrucie potasem, zwłaszcza u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zawartość potasu należy brać pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek benzylopenicylina podana w dużych dawkach może osiągać w OUN stężenie, które może powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.

U niektórych pacjentów podczas leczenia kiły możepojawić się odczyn Jarischa-Herxheimera, którego objawami jest gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja JarischaHerxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia penicyliną u pacjenta rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać podawanie benzylopenicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub chorobami układu sercowo-naczyniowego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny zaleca się kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testów Coombs’a.