PANTOPRAZOL VITAMA

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uporządkowanych wg następującej klasyfikacji częstości:

Bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z „nieznaną" częstością.

W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono ze zmniejszającą ciężkością.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Refluksowe zapalenie przełyku

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres terapii. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Pacjenci dorośli

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami

U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy

leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

a) Pantoprazol Vitama, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę.

b) Pantoprazol Vitama, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu) + klarytromycyna w dawce 250-500 mg dwa razy na dobę.

c) Pantoprazol Vitama, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu).

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia to jest do 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, to jest wtedy, gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Pantoprazol Vitama w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu dwóch tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Vitama u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka pantoprazolu o mocy 20 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Pantoprazol Vitama w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Pantoprazol Vitama w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Pantoprazol Vitama w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Pantoprazol Vitama w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować na godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze

zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), prawdopodobnie może zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu pokarmowego, takimi bakteriami jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze

zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), prawdopodobnie może zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu pokarmowego, takimi bakteriami jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.