PANTOPRAZOL VITAMA

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uporządkowanych wg następującej klasyfikacji częstości:

Bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z „nieznaną" częstością.

W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono ze zmniejszającą ciężkością.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa 20 mg produktu leczniczego Pantoprazol Vitama na dobę.

Złagodzenie objawów uzyskuje się zwykle w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, ustąpienie objawów uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę „na żądanie", jeśli to konieczne. Zmianę na podawanie leku w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia „na żądanie".

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu zalecane jest stosowanie jednej tabletki dojelitowej produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 20 mg na dobę, jako dawki podtrzymującej, a w razie wystąpienia nawrotu choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach dostępny

jest produkt leczniczy Pantoprazol Vitama o mocy 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Pacjenci dorośli

Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ

Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Vitama, 20 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Vitama u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować na godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy

choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy Bi₂ (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania, którzy są w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem lub u których wystąpią określone objawy kliniczne.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), prawdopodobnie może zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu pokarmowego, takimi bakteriami jak:

Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy

choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy Bi₂ (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania, którzy są w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem lub u których wystąpią określone objawy kliniczne.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), prawdopodobnie może zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie produktu Pantoprazol Vitama może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu pokarmowego, takimi bakteriami jak:

Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.