PANTOPRAZOL-RATIOPHARM

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, pod nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilą, gdy możliwa stanie się terapia doustna, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosić 40 mg pantoprazolu.

Zalecane dawkowanie:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu

W razie długotrwałego leczenia Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych będących wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zmniejszać lub zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników pomiaru wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest krótkotrwałe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

W razie konieczności szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h).

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci:

Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego też pantoprazol podawany dożylnie, do czasu uzyskania dalszych danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku. Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.

Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut.

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru wrzodu żołądka, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia ich stężenia należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu (patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne infekcje układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii bytujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka bakteryjnych infekcji żołądkowo-jelitowych (np. Salmonella i Campylobacter).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że uznaje się go za ,,wolny od sodu’’.

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru wrzodu żołądka, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia ich stężenia należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu (patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne infekcje układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii bytujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka bakteryjnych infekcji żołądkowo-jelitowych (np. Salmonella i Campylobacter).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że uznaje się go za ,,wolny od sodu’’.