PANRAZOL

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (jako 45,16 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów. 

Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: 

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonychpo wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana.

W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. 

Dorośli

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

a)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę

+ amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę.

b)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę

+ metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250 – 500 mg dwa razy na dobę.

c)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg).

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori , drugą tabletkę produktu leczniczego Panrazol 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia tj. 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Panrazol w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka

1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki leku Panrazol 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka produktu Panrazol 20 mg)

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). 

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danychdotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowaniau pacjentów w podeszłym wieku. 

Sposób podawania

Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. 

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. 

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem upacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej

wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter i C. difficile .

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. 

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. 

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem upacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej

wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter i C. difficile .