Serie leków z walsartanem wstrzymane w obrocie
21 sierpnia 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzje wstrzymujące w obrocie serie leku Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg. Ich substancją czynną jest walsartan chińskiego producenta. Decyzja GIF dotyczy ponad sześciuset serii leków!
Leki Valzek 80 mg i Valzek 160 mg – kiedy się je stosuje?
Walsartan (valsartanum) to lek kardiologiczny, będący swoistym wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (sartanem) typu AT1. Stosuje się go u pacjentów zmagających się z nadciśnieniem tętniczym (w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie) oraz z niewydolnością mięśnia sercowego.
Nie możesz znaleźć swoich leków? Wystarczy, że na KtoMaLek.pl podasz swoją lokalizację i nazwę leku, a otrzymasz listę aptek, w których jest on dostępny. Teraz wystarczy już tylko zarezerwować lek i odebrać go w aptece po otrzymaniu potwierdzenia. Zarezerwuj swoje leki!
Dlaczego leki Valzek 80 mg i Valzek 160 mg wstrzymano w obrocie?
Decyzja ma związek z wnioskiem przesłanym przez podmiot odpowiedzialny - Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpnie. Firma poinformowała GIF o swoich podejrzeniach dotyczących wady jakościowej leku Valzek 80 mg i Valzek 160 mg, których substancją czynną jest walsartan chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Wcześniej firma otrzymała informację przekazaną przez EDQM (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Środków Leczniczych) o możliwym potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej wspomnianego dostawcy.
Warto przypomnieć, że parę tygodni wcześniej wycofano setki serii leków z walsartanem innego chińskiego dostawcy - Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. – z powodu zanieczyszczenia NDMA.
Które serie leków Valzek 80 mg i Valzek 160 mg wstrzymano w obrocie?
Na razie GIF zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży serii leków Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg we wszystkich hurtowniach i aptekach, aż do wyjaśnienia sprawy.
Zgodnie z decyzją nr 48/WS/2018 wstrzymano w obrocie 218 serii produktu leczniczego Valzek (Valsartanum) 80 mg: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1307,Decyzja-Nr-48WS2018.html
Decyzja nr 49/WS/2018 dotyczy wstrzymania w obrocie 386 serii produktu leczniczego Valzek (Valsartanum) 160 mg: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1308,Decyzja-Nr-49WS2018.html
Podmiotem odpowiedzialnym jest Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpnie. Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
