PANPRAZOX

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pantoprazol, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Pantoprazol nie powinien być stosowany w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ w chwili obecnej brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pantoprazole w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000, doniesieniami tym pojedyncze przypadki

Sposób podawania

Produktu Pantoprazole Phargem nie należy żuć ani rozgryzać. Należy go połykać w całości, przed posiłkiem, popijając wodą.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Refluksowe zapalenie przełyku o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Dorośli

Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. Wyleczenie wrzodów dwunastnicy zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni. Jeżeli dwutygodniowy okres stosowania leku nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania leku. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół a ciągu kolejnych czterech tygodni.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori)

Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów leczenia:

a) 1 g amoksycyliny dwa razy na dobę + 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

b) 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę + 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę

c) 1 g amoksycyliny dwa razy na dobę + 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę. Drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni.

Należy uwzględnić oficjalne wskazania lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb, kierując się wynikami pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest doraźne zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg pantoprazolu na dobę, z wyjątkiem leczenia eradykacyjnego H. pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać standardowe dawki pantoprazolu (2 x 40 mg /dobę) przez okres 1 tygodnia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 40 mg pantoprazolu na dobę. Z tego powodu trzylekowe leczenie H. pylori nie jest wskazane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy podawać 40 mg pantoprazolu co drugi dzień (patrz punkt 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych w trakcie leczenia. W przypadku podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać podawanie pantoprazolu. Z tego powodu trzylekowe schematy leczenia H. pylori nie są wskazane w tej grupie pacjentów.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Brak jest danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Z tego względu tabletek zawierających pantoprazol nie należy stosować u dzieci.

Brak jest danych na temat zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2 i 4.3).

W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego wszystkich stosowanych leków.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyn - w tym również z powodu podawania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej — zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków obniżających kwasowość może prowadzić do niewielkiego podwyższenia ryzyka infekcji przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella lub Campylobacter.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek niedoboru kwasu solnego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Pantoprazol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych przebiegających z dyspepsją czynnościową.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej.

Przed podjęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie po 4 tygodniach, należy poddać dodatkowym badaniom.

40 mg:

Produkt leczniczy zawiera 5.85 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku stosowania leku u pacjentów otrzymujących dietę niskosodową.

Brak jest danych na temat zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2 i 4.3).

W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego wszystkich stosowanych leków.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyn - w tym również z powodu podawania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej — zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków obniżających kwasowość może prowadzić do niewielkiego podwyższenia ryzyka infekcji przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella lub Campylobacter.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek niedoboru kwasu solnego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Pantoprazol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych przebiegających z dyspepsją czynnościową.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej.

Przed podjęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie po 4 tygodniach, należy poddać dodatkowym badaniom.

40 mg:

Produkt leczniczy zawiera 5.85 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku stosowania leku u pacjentów otrzymujących dietę niskosodową.