PANPRAZOX

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pantoprazol, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

Sposób podawania

Produktu Pantoprazole Phargem, nie należy żuć ani rozgryzać. Należy go połykać w całości, przed posiłkiem, popijając wodą.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej i związanych z nią objawów (np. zgagi, zarzucanie treści żołądkowej, bólu podczas połykania)

Zalecana dawka wynosi 20 mg pantoprazolu na dobę. Ustąpienie objawów następuje przeważnie w ciągu 2-4 tygodni, natomiast wyleczenie towarzyszącego zapalenia przełyku wymaga zwykle 4 tygodni stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawroty można kontrolować, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę w razie konieczności („na żądanie”). Jeśli, pomimo stosowania pantoprazolu „na żądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zalecenie leczenia długotrwałego w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej 20 mg pantoprazolu na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby dawkę zwiększa się do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach można zastosować produkt Pantoprazole Phargem, 40 mg tabletki dojelitowe. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego stosowania NLPZ Zalecana dawka wynosi 20 mg pantoprazolu na dobę.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie pantoprazolu.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Z tego względu nie należy stosować produktu Pantoprazole Phargem u dzieci.

Pantoprazole Phargem, 20 mg tabletki dojelitowe:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie produktu leczniczego Pantoprazole Phargem, 20 mg w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyn - w tym również z powodu podawania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność może prowadzić do niewielkiego podwyższenia ryzyka infekcji przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella lub Campylobacter.

Podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek niedoboru kwasu solnego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Pantoprazol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych przebiegających z dyspepsją czynnościową.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej.

Przed podjęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie po 4 tygodniach, należy poddać dodatkowym badaniom.

20 mg:

Produkt leczniczy zawiera 2,93 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku stosowania leku u pacjentów otrzymujących dietę niskosodową.

Pantoprazole Phargem, 20 mg tabletki dojelitowe:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie produktu leczniczego Pantoprazole Phargem, 20 mg w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyn - w tym również z powodu podawania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność może prowadzić do niewielkiego podwyższenia ryzyka infekcji przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella lub Campylobacter.

Podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek niedoboru kwasu solnego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Pantoprazol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych przebiegających z dyspepsją czynnościową.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej.

Przed podjęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie po 4 tygodniach, należy poddać dodatkowym badaniom.

20 mg:

Produkt leczniczy zawiera 2,93 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku stosowania leku u pacjentów otrzymujących dietę niskosodową.