PABI-DEXAMETHASON

- Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 µg lub 1 mg deksametazonu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.

- Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.

- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.

- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).

- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.

- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka, nieostre widzenie.

- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie.

- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.

- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.

- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły działania mięśni.

- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby. Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci

Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę, doustnie, do 10 dni.

U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem glikokortykosteroidów.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją infekcji.

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości. Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania deksametazonu):

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi. Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem glikokortykosteroidów.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją infekcji.

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości. Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania deksametazonu):

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi. Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.