
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt złożony Valsartan HCT Mylan jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydroch lorotiazydem.
Yalsartan HCT Mylan. 80 mg + 12.5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochiorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 51,950 mg laktozy (w postaci jednowodnej laktozy).
Yalsartan HCT Mylan. 160 mg +12.5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochiorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 103,900 mg laktozy (w postaci jednowodnej laktozy).
Yalsartan HCT Mylan. 160 mg +25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochiorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 103,900 mg laktozy (w postaci jednowodnej laktozy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
? Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ..
? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
? Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.
? Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hipcrkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii. których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem i hydrochlorotiazydem
Często (> = 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Odwodnienie |
|||
Zaburzenia układu nerwowego |
Parestezje |
Zawroty głowy |
Omdlenie |
|
Zaburzenia oka |
Nieostre widzenie |
|||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szum w uszach |
|||
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie |
|||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel |
Niekardiogenny obrzęk płuc |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka |
|||
Zaburzenia |
Bóle mięśni |
Bóle |
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
stawów |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzona czynność nerek |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Uczucie zmęczenia |
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu we krwi, neutropenia |
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Valsartan HCT Mylan, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Często (> = 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> = 1 /1 000 do < 1/100) |
Rzadko (> = i/io 000 do < l/l 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość |
|||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza |
|||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy |
|||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia |
błędnikowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Zapalenie naczyń |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Ból brzucha |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niewydolność nerek |
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Valsartan HCT Mylan. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (> = 1/100 do < 1/10) |
Niezby t często (> = l/l 000 do < 1/100) |
Rzadko(> = 1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znana (częstość nie moż,e być określona na podstawie dostępnyc h danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Małopłytkowość, niekiedy z plamicą |
Agranulocytoza , leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego |
||
Zaburzenia układu immunologiczneg o |
Reakcje nadwrażliwości |
|||
Zaburzenia psychiczne |
Depresja, zaburzenia snu |
|||
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
|||
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca |
|||
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnieni e ortostyczne |
|||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i |
Niewydolność oddechowa z zapaleniem i |
śródpiersia |
obrzękiem ptuc |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty |
Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych moczowych |
Cholestaza wewnątrzwątrobow a lub żółtaczka |
||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Pokrzywka i inne postacie wysypki |
Uczulenie na światło |
Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio- podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Impotencja |
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Mylan to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych, w każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych składników leku złożonego, stosując kolejną, większą dawkę.
Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Valsartan HCT Mylan, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + /25 mg produktu Valsartan HCT Mylan.
Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tygodni.
U większości pacjentów maksymalne działanie jest obserwowane w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów potrzebne jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
Sposób podawania
Valsartan HCT Mylan może być przyjmowany niezależnie od posiłków i należy go podawać wraz z wodą.
Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny _30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Valsartan HCT Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Valsartan HCT Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod względem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadko występujących przypadkach na początku leczenia produktem Va!sartan HCT Mylan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsartan HCT Mylan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadko występujących przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu Valsartan HCT Mylan u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Valsartan HCT Mylan nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone 11 tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Valsartan HCT Mylan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny _30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Valsartan HCT Mylan zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan HCT Mylan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Valsartan HCT Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AURA). Jeśli dalsze leczenie AURA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AURA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Valsartan HCT Mylan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Walsartan
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod względem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadko występujących przypadkach na początku leczenia produktem Va!sartan HCT Mylan u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsartan HCT Mylan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadko występujących przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu Valsartan HCT Mylan u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Valsartan HCT Mylan nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone 11 tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Valsartan HCT Mylan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny _30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Valsartan HCT Mylan zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan HCT Mylan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Valsartan HCT Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz
zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AURA). Jeśli dalsze leczenie AURA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AURA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Valsartan HCT Mylan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochiorotiazydu
Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochiorotiazydu. Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego połączenia. Jeśli takie leczenie obydwoma lekami okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Valsartan HCT Mylan może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np.inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych).
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne, jednak osłabienie tego działania nie jest tak duże, by wykluczyć ich stosowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochiorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Valsartan HCT Mylan i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu Valsartan HCT Mylan (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochiorotiazydu).
Interakcje związane ze stosowaniem hydrochiorotiazydu
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Leki powodujące utratę potasu i hipokaliemię (np. leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne)
W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków w razem z produktem złożonym zwierającym walsartan i hydrochlorotiazyd, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Leki te mogą nasilać wpływ hydrochiorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
? Klasa la leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
? Klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetyiid, ibutylid)
? Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol)
? Inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyn, pentamidyna, sparfloksacyna. terfenadyna, winkamina dożylnie)
Hydrochlorotiazyd podawany z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Glikozydy naparstnicy
Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezetnia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Sole wapnia i witamina D
Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu. z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.
Leki przeciw cukrzycowe (leki doustne i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochiorotiazydu.
Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sidjinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurinol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Amantadyna
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Żywice: cholestyramina i kolestypol
Żywice jonowymienne zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochiorotiazydu.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie
równocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Karbamazepina
U pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd jednocześnie z karbamazepiną może wystąpić hiponatremia. Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
Środki kontrastowe z zawartością jodu
U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Valsartan HCT Mylan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Objawy
Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, na skutek przedawkowania hydrochiorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolcmia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a następnie szybko uzupełnić sole i płyny.
Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy nie jest możliwe z uwagi na silne wiązanie z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd może być usuwany tą metodą.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Valsartan HCT Mylan może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Valsartan HCT Mylan nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Valsartan HCT Mylan jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Valsartan HCT Mylan nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Valsartan HCT Mylan nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Valsartanum, Hydrochlorothiazidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: