TORSEMED

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

¦ Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

¦ Niewydolność nerek z bezmoczem.

¦ Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.

¦ Niedociśnienie tętnicze.

¦ Karmienie piersią.

¦ Hipowolemia.

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (> 1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania. Dawki tej nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.

Leczenie obrzęków u pacjentów z niewydolnością serca

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci (< 12 lat)

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby i nerek

Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Zaburzenia w oddawaniu moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Z uwagi na możliwe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się staranne kontrolowanie gospodarki węglowodanowej.

Należy zwrócić uwagę na objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej,

- podczas równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn,

- w niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).

Tabletki Torsemed zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Zaburzenia w oddawaniu moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Z uwagi na możliwe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się staranne kontrolowanie gospodarki węglowodanowej.

Należy zwrócić uwagę na objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej,

- podczas równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn,

- w niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).

Tabletki Torsemed zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.

Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.

Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.

Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać wrażliwość tętnic na działanie leków presyjnych, takich jak adrenalina i noradrenalina.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może zwiększać stężenie litu w surowicy i jego działanie kardio- i neurotoksyczne.

Torasemid może nasilać działanie leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz działanie teofiliny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków.

Nie badano jednoczesnego stosowania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniu na zwierzętach jednoczesne podawanie kolestyraminy zmniejszało wchłanianie torasemidu przyjmowanego doustnie.

Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów otrzymujących torasemid należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub podobne objawy. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie

Swoista odtrutka nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub odstawić torasemid oraz uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów.