TRIFAS COR

TRIFAS COR

Każda tabletka produktu leczniczego TRIFAS COR zawiera 5 mg torasemidu. Substancja pomocnicza: między innymi laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu TRIFAS COR nie wolno podawać w przypadku:

- stwierdzonej nadwrażliwości na torasemid lub leki o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika),

- obniżonego ciśnienia krwi,

- niewydolności nerek z bezmoczem,

- ciężkich zaburzeń czynności wątroby z zaburzeniami świadomości (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa),

- zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia),

- obniżenia stężenia sodu i potasu we krwi,

- zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego, np.: spowodowanego przerostem gruczołu krokowego,

- okres karmienia piersią.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku:

- dny moczanowej,

- pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0lub blok całkowity,

- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,

- jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn,

- patologicznych zmian w morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek,

- zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi, - dzieci poniżej 12 roku życia.

Zaburzenia serca / równowaga wodno-elektrolitowa

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipowolemia, hipopotasemia i/lub hiponatremia, o nasileniu zależnym od dawki i czasu trwania leczenia.

W rzadkich przypadkach - występowanie zasadowicy metabolicznej.

W pojedynczych przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie i kurcze mięśni.

Szczególnie w przypadkach dużej utraty płynów i elektrolitów, spowodowanej zwiększoną diurezą, może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, a w indywidualnych przypadkach: zakrzepica, niedokrwienie mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego mogące spowodować zaburzenia rytmu, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego oraz omdlenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np.: utrata łaknienia, ból żołądka, nudności, biegunka, zaparcie. W pojedynczych przypadkach może też wystąpić zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, np.: z powodu znacznego powiększenia gruczołu krokowego, zwiększona diureza może prowadzić do zalegania moczu i rozciągania pęcherza moczowego.

Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Opisano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również, zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydów, cholesterolu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności niektórych enzymów wątrobowych (GGT).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach dochodzi do zmniejszenia liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują skórne reakcje alergiczne, np.: świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło). W pojedynczych przypadkach mogą też wystąpić reakcje alergiczne.

Inne

W rzadkich przypadkach występuje suchość w ustach i parestezje, a także zaburzenia widzenia. W pojedynczych przypadkach obserwowano szum w uszach i utratę słuchu.

Nadciśnienie pierwotne

Leczenie należy rozpoczynać od połowy tabletki produktu TRIFAS COR na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu).

Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po upływie do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w dawce połowa tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu TRIFAS COR na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki i przesięki

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Leczenie należy rozpoczynać od 1 tabletki produktu TRIFAS COR na dobę, co odpowiada 5 mg torasemidu. Zazwyczaj dawka początkowa może być stosowana jako dawka podtrzymująca.

W przypadku niezadowalającego efektu leczniczego oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 tabletek produktu TRIFAS COR na dobę, co odpowiada 20 mg torasemidu.

W przypadku, gdy konieczne jest podanie 10 mg i więcej torasemidu na dobę, dostępna jest postać zawierająca 10 mg torasemidu - TRIFAS 10. Podawanie 1 tabletki produktu TRIFAS 10 - odpowiednik 10 mg torasemidu -, może być wskazane w przypadku, jeśli dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca.

Ostry obrzęk płuc

Leczenie należy rozpoczynać się od 1 tabletki produktu TRIFAS 10, co odpowiada dawce 10 mg torasemidu, na dobę. Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawka może być zwiększona do, maksymalnie, 2 tabletek TRIFAS 10, co odpowiada 20 mg torasemidu, na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować rano, połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną produktu.

Czas leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Dzielenie tabletek

Tabletkę można łatwo podzielić na dwie części (linia podziału po jednej stronie tabletki), co umożliwia dawkowanie zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. Tabletkę należy położyć na twardej powierzchni, a następnie przełamać ją naciskając tabletkę jednym kciukiem po prawej, a drugim kciukiem po lewej stronie linii podziału.

W przypadku stosowania torasemidu, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów, szczególnie stężenie potasu we krwi.

Ponadto, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny oraz obrazu krwi obwodowej. Stężenie cholesterolu i trójglicerydów należy regularnie kontrolować, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi. (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na fakt, iż, w indywidualnych przypadkach, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia glukozy we krwi, zaleca się kontrolę metabolizmu węglowodanów u pacjentów z objawową cukrzycą lub upośledzoną tolerancją węglowodanów.

Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, płytki krwi).

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

W przypadku stosowania torasemidu, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów, szczególnie stężenie potasu we krwi.

Ponadto, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny oraz obrazu krwi obwodowej. Stężenie cholesterolu i trójglicerydów należy regularnie kontrolować, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi. (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na fakt, iż, w indywidualnych przypadkach, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia glukozy we krwi, zaleca się kontrolę metabolizmu węglowodanów u pacjentów z objawową cukrzycą lub upośledzoną tolerancją węglowodanów.

Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, płytki krwi).

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Inhibitory konwertazy

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Glikozydy naparstnicy

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy.

Leki przeciwcukrzycowe

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

Salicylany

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna

Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych oraz cisplatyny.

Teofilina i leki zwiotczające

Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Sole litu

Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.

Aminy katecholowe

Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych.

Kolestyramina

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może osłabiać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów. Niekiedy występują: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa.

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych

1. W przypadku hipokaliemii Uzupełnianie potasu drogą dożylną Zasadowica:

Roztwór chlorku potasu, np.: roztwór 7,4% (1 molowy).

Kwasica:

10,01% (1 molowy) roztwór wodorowęglanu potasu.

W każdym przypadku roztwory dodawane są do roztworu do wlewu.

Uzupełnianie potasu drogą doustną Zasadowica:

Przykładowo: saszetki zawierające granulat chlorku potasu.

Kwasica:

Przykładowo: tabletki musujące zawierające wodorowęglan lub cytrynian potasu.

UWAGA! U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek uzupełnianie potasu może spowodować hiperkaliemię).

2. W przypadku hiponatremii

Roztwór chlorku sodu, np.: roztwór 5,8% (1 molowy), lub, w razie współistniejącej kwasicy, roztwór wodorowęglanu sodu, np.: roztwór 8,4% (1 molowy). W każdym przypadku roztwory dodawane są do roztworu do wlewu.

Leczenie wstrząsu anafilaktycznego

Zazwyczaj zaleca się następujące postępowanie:

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów takich jak: intensywne pocenie się, nudności, sinica, należyzapewnić odpowiednie dojście do żyły.

Oprócz innych rutynowych metod postępowania, należy:

- ułożyć pacjenta w pozycji z nogami uniesionymi powyżej głowy i klatki piersiowej - zapewnić drożność dróg oddechowych.

Natychmiastowe leczenie farmakologiczne:

Natychmiast:Epinefryna (adrenalina) i.v.

Rozcieńczyć 1 ml gotowego roztworu epinefryny (1:1000) w celu otrzymania 10 ml roztworu lub użyć epinefryny w strzykawce do bezpośredniego użycia (1:1000). Początkowo powoli wstrzyknąć 1 ml roztworu (=0,1 mg epinefryny) kontrolując tętno i ciśnienie krwi.

(UWAGA!: zaburzenia rytmu serca).

Wstrzyknięcia epinefryny można powtarzać.

Następnie:Uzupełnianie objętości płynów drogą dożylną,

np.: płyny zwiększające objętość osocza, ludzkie albuminy, płyn wieloelektrolitowy

Następnie:Glikokortykoidy i.v., np.: 250-1000 mg prednizolonu (lub równoważną dawkę jego pochodnych).

Podawanie glikokortykoidów można powtarzać.

Dawki adrenaliny i glikokortykoidów podawane dzieciom, należy zmniejszyć w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Należy również uwzględnić zastosowanie innych metod leczenia, np.: sztucznego oddychania, podawania tlenu, leków przeciwhistaminowych.

Pacjenci powinni znajdować się pod intensywną opieką medyczną. Dalsze postępowanie lecznicze zależy od stanu pacjenta.