LUROBRAN

Kiedy nie przyjmować leku Lurobran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:

- leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol

- leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna

- leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir - lek na depresję, nefazodon

- lek na gruźlicę, ryfampicyna

- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

- lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.

• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

U osób dorosłych mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo • nudności (mdłości)

• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)

• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni

• szybkie bicie serca

• podwyższone ciśnienie krwi

zawroty głowy

• skurcze i sztywność mięśni

• wymioty

• biegunka

• ból pleców

• wysypka i swędzenie

• niestrawność

• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się

• ból brzucha

• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk

• przyrost masy ciała

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach), obserwowane w badaniach krwi

• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek), obserwowane w badaniach krwi.

• zmniejszenie apetytu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewyraźna mowa

• koszmary senne

• trudności z przełykaniem

• podrażnienie błony śluzowej żołądka

• nagłe uczucie lęku

• drgawki (napady drgawek)

• bóle w klatce piersiowej

• bóle mięśni

• chwilowa utrata przytomności

• uczucie wirowania

• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu

• wolna praca serca

• bóle stawów

• problemy z chodzeniem

• usztywniona postawa ciała

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (obserwowane w badaniach krwi) • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie

• przeziębienie

• uderzenia gorąca

• nieostre widzenie

• nadmierne pocenie się

• ból podczas oddawania moczu

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)

• małe stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)

• brak energii (letarg)

• gazy jelitowe (wzdęcia z oddawaniem gazów)

• ból szyi

• problemy z erekcją

• bolesne krwawienia miesięczne lub brak miesiączki

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu

• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)

opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

• zamierzone samouszkodzenie ciała

• zdarzenie mózgowo-naczyniowe

• niewydolność nerek

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)

• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi • nagły zgon.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)

• zaburzenia snu

• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem

• nieprawidłowe powiększenie piersi

• w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii, w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.

U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo

• ból głowy

• senność

• nudności (złe samopoczucie).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• nietypowe sny

• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość

• osłabienie fizyczne, zmęczenie

• depresja

• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością

• objawy schizofrenii

• trudność w skupianiu uwagi

• uczucie wirowania

• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)

• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę

• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni; sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)

• szybkie bicie serca

• trudności w wypróżnianiu się (zaparcie)

• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny

• wymioty

• nadmierne pocenie się

• sztywność mięśni

• problemy z erekcją

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego), obserwowane w badaniach krwi

• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, obserwowane w badaniach krwi

przyrost lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość

• przeziębienie, zakażenie gardła i nosa

• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy

• zachowania agresywne, zachowania impulsywne

• apatia

• stan splątania

• nastrój depresyjny

• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)

• omamy (słuchowe lub wzrokowe)

• myśli o morderstwie

• trudności z zaśnięciem

• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego

• brak energii

• zmiany stanu psychicznego

• obsesyjne myśli

• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)

• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa)

• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)

• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)

• zaburzenia snu

• myśli samobójcze

• zaburzenia myślenia

• niestabilność (uczucie wirowania)

• zmiany w odczuwaniu smaku

• zaburzenia pamięci

• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)

• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.

• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie

• zwiększona wrażliwość słuchu

• kołatanie serca, zmiany w rytmie serca

• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie

• zwiększone ciśnienie krwi

• ból lub zaburzenia w obrębie brzucha

• brak lub niedobór wydzielania śliny

• biegunka

• niestrawność

• suchość ust

• ból zęba

• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

• wysypka, pokrzywka

• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe

• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki

• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, markerów czynności nerek

• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek

• zaburzenia czynności seksualnych

• trudności podczas wytrysku

• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi

• brak miesiączki lub nieregularne miesiączki

• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)

• dreszcze

trudności z chodzeniem

• złe samopoczucie

• ból w klatce piersiowej

• gorączka

• zamierzone przedawkowanie

• wpływ na czynność tarczycy, obserwowane w badaniach krwi zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)

• zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (markery czynności wątroby), obserwowane w badaniach krwi

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, obserwowane w badaniach krwi

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) obserwowane w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku dla konkretnego pacjenta uwzględniając:

• reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę

• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków

• ewentualne problemy pacjenta dotyczące nerek lub wątroby.

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 148 mg raz na dobę.

Większe dawki (111 mg i 148 mg) nie są przeznaczone do stosowania jako zalecane dawki w leczeniu początkowym, lecz do leczenia podtrzymującego u osób dorosłych.

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.

Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.

Nie zaleca się stosowania większych dawek (111 mg i 148 mg) u dzieci i młodzieży.

Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku. Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci skutki jego działania. Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lurobran lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze

• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie

• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości

• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca, powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)

• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę

• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii mogą spowodować powstawanie zakrzepów krwi

• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji

• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy

• pacjent ma zmniejszoną czynność nerek

• pacjent ma zmniejszoną czynność wątroby

• masa ciała pacjenta zwiększyła się

• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia

• u pacjenta występuje uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Lurobran może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Lurobran a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Lurobran.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Lurobran na mózg

• leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może także obniżyć ciśnienie krwi

• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie

• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)

• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lurobran i mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, zbyt silne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Lurobran.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)

• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)

• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)

• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)

• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)

• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Lurobran.

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.