ALFULEK

Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Stany przebiegające z hipotonią ortostatyczną.

- Niewydolność wątroby.

- Stosowanie jednocześnie z innymi lekami blokującymi receptory alfa-1-adrenergiczne.

Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządową i bezwzględną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, uczucie omdlewania/zawroty głowy

Niezbyt często: ospałość, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, utrata przytomności

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Częstość nieznana: migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, bóle brzucha

Niezbyt często: biegunka

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: priapizm

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd

Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: neutropenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie.

Niezbyt często: obrzęk, ból w klatce piersiowej

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dorośli

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jeden raz na dobę. Pierwszą dawkę leku należy przyjąć przed snem. Tabletkę należy zażyć każdego dnia niezwłocznie po tym samym posiłku.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkowanie jak u osób dorosłych. Badania dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa klinicznego wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszenie dawki produktu nie jest zwykle konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min): Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne (patrz punkt 5.2).

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min):

Produktu AlfuLEK 10 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu AlfuLEK 10 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby można stosować produkty lecznicze o małej zawartości alfuzosyny chlorowodorku (zgodnie z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie pacjentów).

Produktu AlfuLEK 10 nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

AlfuLEK 10 należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu preparatu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, z objawami lub bez objawów (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się). Działanie to jest przemijające, występuje na początku leczenia i zwykle nie jest przeszkodą w jego kontynuowaniu. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić pozycję leżącą aż do ich całkowitego ustąpienia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów, u których wystąpiło znaczne niedociśnienie tętnicze w odpowiedzi na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne.

Leczenie pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne należy rozpoczynać stopniowo.

Podobnie, jak wszystkie leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne, alfuzosynę należy stosować ostrożnie pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej, biorąc pod uwagę fakt, że jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu lub nasilenia dławicy piersiowej należy przerwać leczenie

alfuzosyną.

W celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować podobne objawy do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjentów należy zbadać.

Pacjentom należy zalecić połykanie tabletki w całości. Należy unikać innego sposobu przyjmowania leku, takiego jak kruszenie, sproszkowanie lub żucie tabletki. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niepożądanego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, a w konsekwencji do ryzyka wczesnych działań niepożądanych.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu lekami alfa-1-adrenolitycznymi, obserwowano podczas chirurgicznego leczenia zaćmy wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Wprawdzie wydaje się, że ryzyko takiego zdarzenia podczas leczenia alfuzosyną jest znikome, jednak przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1adrenolitycznego, gdyż IFIS może prowadzić do nasilenia powikłań związanych z zabiegiem.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie oraz przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc powinni być monitorowani przed przyjęciem oraz podczas przyjmowania alfuzosyny.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produktu AlfuLEK 10 nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

AlfuLEK 10 należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu preparatu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, z objawami lub bez objawów (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się). Działanie to jest przemijające, występuje na początku leczenia i zwykle nie jest przeszkodą w jego kontynuowaniu. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić pozycję leżącą aż do ich całkowitego ustąpienia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów, u których wystąpiło znaczne niedociśnienie tętnicze w odpowiedzi na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne.

Leczenie pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne należy rozpoczynać stopniowo.

Podobnie, jak wszystkie leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne, alfuzosynę należy stosować ostrożnie pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej, biorąc pod uwagę fakt, że jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu lub nasilenia dławicy piersiowej należy przerwać leczenie

alfuzosyną.

W celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować podobne objawy do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjentów należy zbadać.

Pacjentom należy zalecić połykanie tabletki w całości. Należy unikać innego sposobu przyjmowania leku, takiego jak kruszenie, sproszkowanie lub żucie tabletki. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niepożądanego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, a w konsekwencji do ryzyka wczesnych działań niepożądanych.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu lekami alfa-1-adrenolitycznymi, obserwowano podczas chirurgicznego leczenia zaćmy wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Wprawdzie wydaje się, że ryzyko takiego zdarzenia podczas leczenia alfuzosyną jest znikome, jednak przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1adrenolitycznego, gdyż IFIS może prowadzić do nasilenia powikłań związanych z zabiegiem.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie oraz przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc powinni być monitorowani przed przyjęciem oraz podczas przyjmowania alfuzosyny.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie skojarzone przeciwwskazane

Leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3).

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

- silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi

- leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4)

- azotany (patrz punkt 4.4)

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub azotanami zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz również punkt 4.4).

Zastosowanie znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może być przyczyną niestabilności ciśnienia tętniczego.

W badaniach u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między alfuzosyną i następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu alfuzosyny na zdolność prowadzenia pojazdów.

Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy to wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Pacjent, który przedawkował alfuzosynę, powinien być umieszczony w szpitalu i ułożony w pozycji leżącej na plecach. Należy zastosować standardowe leczenie niedociśnienia tętniczego. W razie znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem może być podanie leku zwężającego naczynia krwionośne, który działa bezpośrednio na włókna mięśniowe naczyń.

Ze względu na znaczne wiązanie alfuzosyny z białkami, zastosowanie dializy może być nieskuteczne.