ALFURION

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym

- Niewydolność wątroby

- Leczenie skojarzone z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

*Dalsze informacje, patrz CHPL : punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, przed snem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek

W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Produkt leczniczy Alfurion w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz CHPL : punkt 5.1). Dlatego też, nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Alfurion należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub azotany.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i (lub) jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-l-adrenolityczne.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc , z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc .

Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome , IFIS ) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował alfa-l-adrenolityki.

Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej , z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Alfurion należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub azotany.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i (lub) jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-l-adrenolityczne.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc , z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc .

Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome , IFIS ) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował alfa-l-adrenolityki.

Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej , z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego.

Skojarzenia wymagające rozważenia:

- leki przeciwnadciśnieniowe (patrz CHPL : punkt 4.4);

- azotany (patrz CHPL : punkt 4.4);

- silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol , ketokonazol , inhibitor proteazy, klarytromycyna , telitromycyna i nefazodon , ponieważ powodują one zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi (patrz CHPL : punkt 5.2).

Ketokonazol : podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa ), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości C _max oraz 2,5-krotny wzrost ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym t _max oraz t _1/2 nie uległy zmianie.

Wartości C _max i AUC alfuzosyny po podaniu dawek wielokrotnych 400 mg ketokonazolu na dobę, ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu (patrz CHPL : punkt 5.2). patrz CHPL : także punkt 4.4.

Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji.

Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać standardowe leczenie, takie jak podanie płynów i leków naczynioskurczowych . Pacjent powinien leżeć na wznak. W przypadku znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem jest podanie leków naczynioskurczowych , działających bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.

Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Należy rozważyć ewentualne płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego.