ALATIC

- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).

- Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs).

Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy dokładnie przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Zalecane dawkowanie w przypadku osób dorosłych z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową to 1 fiolka (24 ml roztworu do wstrzykiwań) leku Alatic (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.

Sposób podawania

Lek Alatic można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia nierozcieńczonego roztworu albo krótkiego wlewu po wymieszaniu z fizjologicznym roztworem soli. Lek Alatic należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut.

Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).

Czas trwania leczenia

Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Alatic Dawkę określi lekarz. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Alatic Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu. W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.

W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne.

Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu. W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.

W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne.

Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do utraty skuteczności cisplatyny.

Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy.

W niektórych przypadkach przyjęcia więcej niż 10 gramów kwasu tioktynowego, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu dużych ilości alkoholu, zaobserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu objawy zatrucia (takie jak napady uogólnione, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i kwasica, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi). Dlatego też w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania leku Alatic konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i zastosowanie standardowych metod leczenia przedawkowania. Leczenie wszelkich objawów należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki:

• Roztwór nierozcieńczony:

Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka.

• Po rozcieńczeniu:

Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany.

Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.